【讨论】C+A是否需要保证无菌？

石头968

B+A大家都知道，属于无菌区，进入无菌区的所有物料、器具，必须灭菌处理（或除菌过滤）后进入，无菌区的环境也要求能够有效灭菌（区别于环境消毒）。
同时，无菌区的操作必须是严格遵守无菌工艺和无菌操作。
C+A呢？仅仅是定义为C级背景下的局部A级保护（不要求无菌），还是要完全达到A级区的无菌要求？新版GMP并没有说清楚。
对于一般的A级层流保护也就罢了，而对于最终灭菌的高风险的产品的灌装，新版GMP要求C+A，这应该不是普通意义上的A级层流保护 吧？
大家认为，C+A的A级，是不是不需要符合新版GMP的A级标准？
如果需要符合A级标准，那么怎么保证无菌？因为C级区本身不是无菌的。
我个人倒是有以下建议：
1、C+A 的A级必须定期进行环境灭菌（不是环境消毒），以保证无菌。A级环境必须符合A级粒子、微生物标准要求。
2、物料、器具如果需要进入A级区使用，那么进入C级区前必须灭菌（不在A级区使用的除外），灭菌后必须密闭或者无菌包装，只有在A级区保护下才能拆开无菌包装。
3、 C+A 的A级区必须保证风速、气流流型和压差。
4、 C+A 的A级区必须通过手套箱进行操作，保证A级区不被污染。
我的要求是不是有点太苛刻了？
欢迎大家参与讨论。

岁寒三友

个人认为不需要达到无菌状态，

sunwng

C级背景下的局部A级保护（不要求无菌）

石头968

sunwng 发表于 2013-3-25 10:13
C级背景下的局部A级保护（不要求无菌）

C+A的A，和C级背景下的局部A，有什么区别？

石头968

岁寒三友 发表于 2013-3-25 10:10
个人认为不需要达到无菌状态，

也就是说只有B+A是A，C+A不是A，对吧？

康康7725

C+A目前来说，只能做到静态C+A，动态C+B。。。。

石头968

康康7725 发表于 2013-3-25 10:23
C+A目前来说，只能做到静态C+A，动态C+B。。。。

悬浮粒子？
微生物呢？

sunwng

石头968 发表于 2013-3-25 10:15
C+A的A，和C级背景下的局部A，有什么区别？

{:soso_e127:}我一直认为C+A和C级背景下的局部A级是一回事
弱弱的问一下B+A和B级背景下的A级有什么区别？

野性之吻

看来还要层流车转运？

老猫王磊

我认为应该分开来看，如最终灭菌的产品可以仅要求风速、粒子数，气流流型。但是要是非最终灭菌的一定要按A及的管理，保证无菌。

石头968

sunwng 发表于 2013-3-25 10:40
我一直认为C+A和C级背景下的局部A级是一回事
弱弱的问一下B+A和B级背景下的A级有什么区别？ ...

对于新版GMP法规来说，我看到的是这样描述的：
C级背景下的局部A级：高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
B级背景下的A级：处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等，灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制，直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放，无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
而对于洁净级别划分，只有ABCD四级，对于粒子、微生物，也没有C+A和B+A之分。
那么，C+A和B+A，除了背景不同，新版法规没有说还有别的不同要求。
我认为C+A和B+A的悬浮粒子、微生物都应该一样要求，符合A级要求，只是背景不同，风险不同而已。

nana8802

大家 可以看下《无菌指南》383页

sunwng

石头968 发表于 2013-3-25 10:55
对于新版GMP法规来说，我看到的是这样描述的：
C级背景下的局部A级：高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） ...

指南383的一段描述

感谢nana8802@nana8802

石头968

nana8802 发表于 2013-3-25 10:55
大家 可以看下《无菌指南》383页

您可以贴出来吗？
一般来说，指南，只是参考，不是法规依据，执行还是要按照法规执行。

石头968

nana8802 发表于 2013-3-25 10:55
大家 可以看下《无菌指南》383页

哈哈，“GMP规定的A级标准，是只针对非最终灭菌的无菌产品的。”
法规可没这样说，指南就瞎指！

康康7725

石头968 发表于 2013-3-25 11:04
您可以贴出来吗？
一般来说，指南，只是参考，不是法规依据，执行还是要按照法规执行。

我去过一家企业，做大输液的，C+A下灌装，A级送风，最终灭菌产品，已经过了10版GMP了！

石头968

康康7725 发表于 2013-3-25 11:17
我去过一家企业，做大输液的，C+A下灌装，A级送风，最终灭菌产品，已经过了10版GMP了！

也就是说C+A，根本不是A级区。

康康7725

石头968 发表于 2013-3-25 11:26
也就是说C+A，根本不是A级区。

C+A  的A是A级送风~静态检测达到A级就可以了，不需要做到A级区

石头968

康康7725 发表于 2013-3-25 11:34
C+A  的A是A级送风~静态检测达到A级就可以了，不需要做到A级区

规范上有这样说吗？
规范上只是说“C级背景下的局部A级：高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）”

石头968

sunwng 发表于 2013-3-25 11:03
指南383的一段描述

感谢nana8802@nana8802

非常感谢，我也看到了。