【讨论】C+A是否需要保证无菌？

石头968 · 发表于 2013-5-17 12:55:29

paul3122 发表于 2013-5-17 11:29
B+A与C+A的动态要求是否一致？这是很纠结的问题。
个人认为：只有B+A是无菌，其它都不是无菌环境。而在低等 ...

都是这样理解的，事法规没说清楚。

观沧海 · 发表于 2013-5-17 15:19:20

石头968 发表于 2013-5-17 09:10
灭菌（Sterilization）是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到 ...

这么说，是使用杀孢子剂对手套箱进行擦拭就可以理解为灭菌了对吗？？

石头968 · 发表于 2013-5-17 15:27:29

观沧海发表于 2013-5-17 15:19
这么说，是使用杀孢子剂对手套箱进行擦拭就可以理解为灭菌了对吗？？

对墙壁啊、设备外表面啊，杀孢子剂可以灭菌，哈哈，我是这么理解的吧。甲醛和VHP据说也可以灭菌，但是对于空间环境来说，还是统称为消毒。

观沧海 · 发表于 2013-5-18 10:46:20

石头968 发表于 2013-5-17 15:27
对墙壁啊、设备外表面啊，杀孢子剂可以灭菌，哈哈，我是这么理解的吧。甲醛和VHP据说也可以灭菌，但是对于 ...

石头老师，我还是保留意见，对墙壁啊、设备外表面啊，杀孢子剂只能当做杀菌，不能当做灭菌，灭菌一般需要灭菌器这样的设备

石头968 · 发表于 2013-5-18 17:41:17

观沧海发表于 2013-5-18 10:46
石头老师，我还是保留意见，对墙壁啊、设备外表面啊，杀孢子剂只能当做杀菌，不能当做灭菌，灭菌一般需要 ...

据说是可以彻底灭菌的而已，化学灭菌剂，习惯上还是叫做消毒更合适。

hytujin · 发表于 2013-5-19 20:37:58

本帖最后由 hytujin 于 2013-5-19 20:40 编辑

晕，看你用在哪里吧，配液区的负压称量罩你也当成无菌来做吗？明显不是

q307078056 · 发表于 2013-5-19 22:40:02

我的理解下.. C+A：C级区内局部A级... 如同98版要求下的万级车间下局部百级层流一般....

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 14:51:14

石头968 发表于 2013-3-25 10:55
对于新版GMP法规来说，我看到的是这样描述的：
C级背景下的局部A级：高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） ...

我认为C+A和B+A中的A级同属A级，但C+A中A是起保护作用，是A级送风，主要是粒子、风速、风流模型要求，对B+A，A级的条件至少高于B级，有无菌要求。
要理解C级下为什么搞A级，要明白A级起到什么作用。

法规有时说的不太清楚，是否可以这样理解，C+A中的A不是A，而是送A，B+A中的A是真正的A，作A级监测。但是法规又没说明白C的A需要监测哪些项目，所以致使多少人迷惑。

江寒315 · 发表于 2013-8-1 15:03:00

我觉得，C+A对于最终灭菌产品来讲，已经很不错了，“无菌”是一个相对的概念，不是绝对的无菌，A级有浮游菌和沉降菌测试，证明就是有菌的，B+A也是一样，只是风险更低点，就目前的我们的C+A而言，前面本身就有0.22的过滤，灌装轧盖后，测负荷菌，目前还没有测出来有菌的样品，这个C＋A的消毒，就是做厂房的清洁消毒确认，再多少周期内，我消毒能达到我各个环境级别就OK了。
你所的那些，太苛刻，用于非最终的灭菌产品可以，最终灭菌的产品，意义不是很大，当然，做了更好。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 16:00:37

江寒315 发表于 2013-8-1 15:03
我觉得，C+A对于最终灭菌产品来讲，已经很不错了，“无菌”是一个相对的概念，不是绝对的无菌，A级有浮游菌 ...

我前段时间刚去过一家新通过认证的C+A终端灭菌厂家，他们的A是真正的A，有风速、粒子、浮游菌的检测，感觉他们做的有点多余，但又不好说，因为专家均认可了。

江寒315 · 发表于 2013-8-1 16:05:48

青城/怒云发表于 2013-8-1 16:00
我前段时间刚去过一家新通过认证的C+A终端灭菌厂家，他们的A是真正的A，有风速、粒子、浮游菌的检测，感觉 ...

这些测试点在上面专家当然不会说你不要了，
我们没有在线监测的C+A也通过了，
国外还直接C级灌装灭菌呢，
还是王立老师的那句话：我们走的太远，忘记了出发的目的。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 16:10:04

江寒315 发表于 2013-8-1 16:05
这些测试点在上面专家当然不会说你不要了，
我们没有在线监测的C+A也通过了，
国外还直接C级灌装灭菌呢 ...

学国外走路，学着学着就要求必须走猫步，而不知国外要求大家只要走路，不做车就行。

石头968 · 发表于 2013-8-1 21:07:08

青城/怒云发表于 2013-8-1 14:51
我认为C+A和B+A中的A级同属A级，但C+A中A是起保护作用，是A级送风，主要是粒子、风速、风流模型要求， ...

法规有漏洞，没有任何一句话说C+A不是A级，理解就会失误，

石头968 · 发表于 2013-8-1 21:08:33

江寒315 发表于 2013-8-1 15:03
我觉得，C+A对于最终灭菌产品来讲，已经很不错了，“无菌”是一个相对的概念，不是绝对的无菌，A级有浮游菌 ...

法规如果说清楚C+A不是A就好了
一句话就解决了

石头968 · 发表于 2013-8-1 21:09:41

青城/怒云发表于 2013-8-1 16:00
我前段时间刚去过一家新通过认证的C+A终端灭菌厂家，他们的A是真正的A，有风速、粒子、浮游菌的检测，感觉 ...

不是专家认可不认可，是因为把C+A无条件当做A是对的，不把他当做A，是另外的解读。

yyf212 · 发表于 2013-8-1 21:22:15

C+A的A级应该是静态达到A级标准就可以了

石头968 · 发表于 2013-8-1 21:28:38

yyf212 发表于 2013-8-1 21:22
C+A的A级应该是静态达到A级标准就可以了

猜的？因为没有标准。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 22:05:26

石头968 发表于 2013-8-1 21:07
法规有漏洞，没有任何一句话说C+A不是A级，理解就会失误，

是的，二手专家解读是不行的，法规上C+A没说明，就是按A级管理。

石头968 · 发表于 2013-8-2 09:38:25

青城/怒云发表于 2013-8-1 22:05
是的，二手专家解读是不行的，法规上C+A没说明，就是按A级管理。

按A级管理是对的，但是是否符合A级标准，这个涉及到检测项目的可接受限度。

cwocn9 · 发表于 2013-8-11 21:28:02

这个方面的话题的都讨论一下

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[石头968] 【讨论】C+A是否需要保证无菌？

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