A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？

石头968 · 发表于 2013-3-25 19:56:30

liyanzhen 发表于 2013-3-25 16:36
和是否是灭菌产品关系不大吧，单从控制微粒方面也应该达到A级标准啊

微生物呢？动态呢？

sqg116 · 发表于 2013-3-25 19:59:10

按我的理解，无菌的保证度方面，有如下关系式：
非最终B+A=最终C+A级送风+最终灭菌=最终D+isolator（A级送风即可）+最终灭菌
允许比此关系式中要求更改，但不可更低。都是注射到人体内的东西，质量要求是一样滴，殊途同归而已。

石头968 · 发表于 2013-3-25 20:11:57

sqg116 发表于 2013-3-25 19:59
按我的理解，无菌的保证度方面，有如下关系式：
非最终B+A=最终C+A级送风+最终灭菌=最终D+isolator（A级送 ...

现在主要是讨论，什么是A级区？哪个区域才会严格按照A级静、动态标准要求。
似乎按照指南只有B+A区。

sqg116 · 发表于 2013-3-25 20:32:06

非无菌同无菌的处理工艺来说，非无菌的微粒控制更好，无菌对微生物控制更好，各有优缺点。在工艺优选的时候，大家都知道原则是能灭菌的一定要灭菌。可见法规制定者还是对最终灭菌工艺更有信心。非最终灭菌属于不得已而为之的，对人员技能，态度，硬件水平，软件管理方面要求更高，更难控制，自然也就是最后的选择了。目前，最好的方法自然是B+A环境下生产最终灭菌产品了，微粒和微生物都控制的最好，可有这个必要吗？能赚钱吗?

按照字面意思我个人理解，只有轧盖C+A是A级送风，其他均是A级。欧盟GMP中附录中就是Grade A, 没有局部A级这个说法。如果按照上面那个专家解释那样和我个人理解，C+A的A是A级送风即可。

另，对于C+A是否需要做在线粒子监测的说法，我认为既然这个方法的缺点就是粒子控制差一些，自然还是监控的好。标准可以商量嘛！

石头968 · 发表于 2013-3-25 20:43:38

本帖最后由石头968 于 2013-3-25 20:45 编辑

sqg116 发表于 2013-3-25 20:32
非无菌同无菌的处理工艺来说，非无菌的微粒控制更好，无菌对微生物控制更好，各有优缺点。在工艺优选的时候 ...

哈哈，您说的都不错，我也可以理解，但是最后一句，标准可以商量嘛！怎么商量？规范有B+A的标准和C+A的标准吗？标准只有ABCD。
所以这可能也是规范的不足之处吧。
让人去理解，不同的理解，似乎都有理。

sqg116 · 发表于 2013-3-25 21:05:19

我指的标准，是指企业自己定的标准，不是指法规标准。自己可选择的标准是多样的，可以商量的，但必须等于或高于国家标准。

石头968 · 发表于 2013-3-25 21:07:15

sqg116 发表于 2013-3-25 21:05
我指的标准，是指企业自己定的标准，不是指法规标准。自己可选择的标准是多样的，可以商量的，但必须等于或 ...

C+A如果不按照A级管理，那就可以自己定标准了。

sqg116 · 发表于 2013-3-25 21:34:50

在硬件可以达到的情况下，标准越低越好，但绝对不能低于C级静态标准值。因为A级送风比B级洁净，B级动态是C级，A级送风动态自然应该高于C级。至于C+A下A的监控标准，个人理解应是静态时达到A级静态标准，动态时达到B级静态标准或ISO6（FDA有提到ISO6）标准这个区间，微生物标准建议定在A-B级标准值之间比较合理。具体什么值，应以验证数据来支持。此处仅是瞎推测，与实际情况是否相符需要实践证明。

石头968 · 发表于 2013-3-25 22:29:00

sqg116 发表于 2013-3-25 21:34
在硬件可以达到的情况下，标准越低越好，但绝对不能低于C级静态标准值。因为A级送风比B级洁净，B级动态是C级 ...

如果没有法规强制要求，当然自己定个合适的标准，皆大欢喜。
怕就怕法规说不清楚。
谢谢您的参与讨论。
欢迎继续！

cph2345 · 发表于 2013-3-27 11:07:31

最终灭菌区域个人认为至少要达到C+A，需要控制不溶性微粒和微生物对产品的影响。最终灭菌产品虽然有灭菌工艺，但是它没法除去颗粒和热原的。

yuansoul · 发表于 2013-3-27 11:12:18

根据英国医学家统计，精神疾病主要是遗传，综合18~20世纪的医学报告，精神疾病始终稳定在一个数值附近。从概率角度来说，一个工作岗位如果不出点成绩（哪怕没事找事），那这个岗位就应该取消。。。所以，根据统计学角度来说，一些人说一些让别人看不懂的或者看上去矛盾的或者看上去像是废话的情况是一个经常发生的事情，也是一个稳定的、总会遇到的情况。根据风险分析，其结论就是：XXXX

石头968 · 发表于 2013-3-27 12:40:25

cph2345 发表于 2013-3-27 11:07
最终灭菌区域个人认为至少要达到C+A，需要控制不溶性微粒和微生物对产品的影响。最终灭菌产品虽然有灭菌工艺 ...

现在就是搞不清楚B+A和C+A检测项目的可接受标准啊

石头968 · 发表于 2013-3-27 12:42:20

yuansoul 发表于 2013-3-27 11:12
根据英国医学家统计，精神疾病主要是遗传，综合18~20世纪的医学报告，精神疾病始终稳定在一个数值附近。从概 ...

哈哈，堪比“立波梦话”

yuansoul · 发表于 2013-3-27 14:10:34

石头968 发表于 2013-3-27 12:42
哈哈，堪比“立波梦话”

呵呵，有时候讽刺一下，发泄发泄，呵呵

残伤 · 发表于 2013-4-2 09:23:08

路过参与一下现在有一个挺纠结的问题指南既然不具备法律效应某些情况是不是会误导企业但如果不依据指南企业好像更迷茫

病毒性感冒 · 发表于 2013-4-2 09:40:10

一直看不明白你的问题？你的问题是B+A没有标准是吗？
如果是这个问题，个人认为是B+A是指B级背景下的局部A级，在B+A级的区域内A级区域应当与B级区域有隔离措施吧，因此B级按找B级的标准，A级按照A级的标准执行就是了，怎么还会出现B+A级的标准？

lgang04 · 发表于 2013-4-2 09:41:37

C级背景下的A级，那A级也应符合A级的指标。是不是只是背景不同，风险大小不同。

280283075 · 发表于 2013-4-2 09:49:57

赞同感冒的说法 C+A和B+A如果也成为一个独立的级别来找标准，不是没事找事么

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:24:36

残伤发表于 2013-4-2 09:23
路过参与一下现在有一个挺纠结的问题指南既然不具备法律效应某些情况是不是会误导企业但如果不依据指南 ...

吴军老师要求我们深刻理解法规背后的东西。
钱老师要求我们用技术手段摆平法规。
实际上就是掌握原则，灵活实施。

残伤 · 发表于 2013-4-2 10:25:59

石头968 发表于 2013-4-2 10:24
吴军老师要求我们深刻理解法规背后的东西。
钱老师要求我们用技术手段摆平法规。
实际上就是掌握原则， ...

谢谢指点。

[石头968] A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？

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