中国药典培训试卷

aox97

看看能做对多少

中国药典培训试题

姓名                     得分                    

一、填空（每空1分，共50分）

1、酸碱性实验时，如未指明用何种指示剂，均系               。

2、外观性状是对药品的        和           的规定。

3、阴凉处系指            ，冷处系指        ，常温系指          ；贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指        ；放冷，系指放冷至        ，试验时的温度，未注明者，系指在     下进行，温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以             为准。

4、原料药的含量，如未规定上限时，系指不超过         。

5、标准品与对照品均应附有           ，标明           、           、            、             和          等。

6、精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的          ，称定系指称取重量应准确至所取重量的         ，精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积         的精密度要求，量取系指可用        或按照量取体积的        选用量具。

7、 费休氏水分测定法可分为              、              。

8、恒重，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在        以下的重量，干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥        后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼        后进行。

9、按干燥品或无水物计算时，应取         的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的          或         扣除。

10、试验用水，除另有规定外，系指           ，酸碱度检查所用的水，系指                    的水。

11、标示装量为1ml的注射液（易流动液），其灌装增加量应不超过         ml。

12、紫外-可见光分光光度法常用的波长范围：紫外光区           nm，可见光区         nm，一般甲醇、乙醇的截止使用波长为       nm。供试品溶液的吸光度读数，以在              之间为宜。

13、检测供试品的红外光谱，采用压片法制成的片厚一般在       以下，可使用聚苯乙烯薄膜对红外分光光度计的波数进行校正，仪器的标称分辨率，应不低于     。

14、常用的反相色谱柱填充剂有                         （汉字），以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过       ℃，流动相的pH值应控制在           之间。

15、检查细菌内毒素时，供试品溶液的pH值一般应在          范围内；试验所用器皿需去处可能存在的外源性内毒素，耐热器皿常用干热灭菌法         分钟以上，在不打开金属容器的情况下，可在        内使用，若用锡箔纸包装器皿，在不打开包装的情况下，可在       内使用。

16、检定菌种传代次数不得超过       代

17、常用的化学试剂分为            、           、          、           。

二、判断题（正确√，错误×，每题1分，共10分）

1、取无氨水50ml，加碱性碘化汞钾试液1ml，显蓝色。                       （  ）

2、进样时，气相色谱仪的进样口温度高于柱温。                             （  ）

3、pH值测定用的标准缓冲液一般可保存2～3个月，硼砂标准缓冲液应置于聚乙烯塑料瓶中。    （  ）

4、高效液相色谱法中，各品种项下规定的条件如固定相种类、流动相组分、检测器类型可适当调整   （）                                                            

5、在测定制药用水的电导率时，可采用温度补偿模式。                          （  ）            

6、熔点测定用毛细管内径约1mm，装入供试品高度为3mm。                        （  ）

7、液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。                      （  ）

8、在相对标准偏差（RSD）数字修约中，宜采用只进不舍的原则，例如0.163%、0.52%修约为0.17%、0.6% 。    （  ）

9、滴定分析中所用的分析天平及砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格，其校正值与原标示值之比大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。            （  ）

10、不溶性微粒检查法，当光阻法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。                                        （  ）

三、选择题（每题2分，共10分）

1、乙醇未指明浓度时，均系指           的乙醇

A 50%　　　B　75%　 C 90%　　　D　95% 　

2、ppb表示          ，系指重量或体积的比例

A　百万分比　　B　千万分比　 C　亿分比　　　D 十亿分比

3、注射剂制剂通则中规定的检查项目            

         A 装量或装量差异 B 无菌 C 微生物限度 D 细菌内毒素或热原

4、紫外-可见光分光光度计仪器的校正有            

A 波长的准确度  B 吸光度的准确度 C 杂散光的检查 D 狭缝宽度

5、非水溶液滴定法中常用的非水溶剂有         

A 冰醋酸  B 二甲基甲酰胺 C 甲醇 D 苯、三氯甲烷

四、计算题（每题5分，共15分）

1.已知供试品溶液浓度为100mg/ml，细菌内毒素限度为不大于0.15eu/mg，若使用标示量为0.25eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素，列出供试品溶液的最大倍数和最大稀释过程。

2、取供试品0.4000g（干燥失重忽略不计），加水定量溶解并稀释至100ml，于20℃测得旋光度(旋光管长度10cm)为-0.160，计算[α]D20（保留3位有效数字）。

[α]D20=

3、已知供试品砷限量为百万分之一，标准砷溶液浓度为0.000 001g/ml，按中国药典2010版二部检查供试品砷限量，求供试品取用量（g）。

供试品取用量=

五、简答题（共15分）

1、简述药品质量标准分析方法验证内容、要求及方法（8个项目中答完5个即满分，本题10分）

2、简述通常情况下反相色谱柱下列影响不利因素的原因或结果（本题5分）

流动相的pH值小于2：

流动相的pH值小于8：

流动相中有机溶剂的比例低于5%：

aox97

一、填空（每空1分，共50分）
1、酸碱性实验时，如未指明用何种指示剂，均系   石蕊试纸        。
2、外观性状是对药品的色泽   和外表感官  的规定。
3、阴凉处系指 不超过20℃   ，冷处系指  2～10℃  ，常温系指10～30℃  ；贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指 常温    ；放冷，系指放冷至 室温     ，试验时的温度，未注明者，系指在室温 下进行，温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃       为准。
4、原料药的含量，如未规定上限时，系指不超过101.0%     。
5、标准品与对照品均应附有 使用说明书   ，标明批号      、用途      、
使用方法     、贮藏条件     和装量      等。
6、精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一    ，称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一    ，精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积  移液管  的精密度要求，量取系指可用量筒   或按照量取体积的有效数位   选用量具。
7、 费休氏水分测定法可分为  容量（滴定）法  、库仑（滴定）法        。
8、恒重，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg   以下的重量，干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥 1小时   后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟   后进行。
9、按干燥品或无水物计算时，应取未经干燥  的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的 干燥失重 或  水分   扣除。
10、试验用水，除另有规定外，系指纯化水    ，酸碱度检查所用的水，系指新沸并放冷至室温  的水。
11、标示装量为1ml的注射液（易流动液），其灌装增加量应不超过 0.10   ml。
12、紫外-可见光分光光度法常用的波长范围：紫外光区200～400nm，可见光区400～760nm，一般甲醇、乙醇的截止使用波长为205 nm。供试品溶液的吸光度读数，以在0.3～0.7之间为宜。
13、检测供试品的红外光谱，采用压片法制成的片厚一般在   0.5mm  以下，可使用聚苯乙烯薄膜对红外分光光度计的波数进行校正，仪器的标称分辨率，应不低于2cm-1    。
14、常用的反相色谱柱填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶   （汉字），以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40  ℃，流动相的pH值应控制在  2～8    之间。
15、检查细菌内毒素时，供试品溶液的pH值一般应在6.0～8.0   范围内；试验所用器皿需去处可能存在的外源性内毒素，耐热器皿常用干热灭菌法 250℃，30分钟以上，在不打开金属容器的情况下，可在两天  内使用，若用锡箔纸包装器皿，在不打开包装的情况下，可在两周  内使用。
16、检定菌种传代次数不得超过 5 代
17、常用的化学试剂分为基准试剂 、优级纯  、分析纯  、化学纯   。

二、判断题（正确√，错误×，每题1分，共10分）
1、取无氨水50ml，加碱性碘化汞钾试液1ml，显蓝色。                       （×）
2、进样时，气相色谱仪的进样口温度高于柱温。                             （√）
3、pH值测定用的标准缓冲液一般可保存2～3个月，硼砂标准缓冲液应置于聚乙烯塑料瓶中。                                                  （√）
4、高效液相色谱法中，各品种项下规定的条件如固定相种类、流动相组分、检测器类型可适当调整。                                                                （×）
5、在测定只要用水的电导率时，可采用温度补偿模式。                          （×）            
6、熔点测定用毛细管内径约1mm，装入供试品高度为3mm。                        （√）
7、液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。                      （×）
8、在相对标准偏差（RSD）数字修约中，宜采用只进不舍的原则，例如0.163%、0.52%修约为0.17%、0.6% 。                                                         （√）
9、滴定分析中所用的分析天平及砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格，其校正值与原标示值之比大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。             （√）
10、不溶性微粒检查法，当光阻法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。                                        （√）
三、选择题（每题2分，共10分）
1、乙醇未指明浓度时，均系指    D      的乙醇
A 50%　　　B　75%　 C  90%　　　D　95% 　
2、ppb表示     D     ，系指重量或体积的比例
A　百万分比　　B　千万分比　 C　亿分比　　　D 十亿分比
3、注射剂制剂通则中规定的检查项目   ABD         
         A 装量或装量差异 B 无菌 C 微生物限度 D 细菌内毒素或热原
4、紫外-可见光分光光度计仪器的校正有  ABC         
A 波长的准确度  B 吸光度的准确度 C 杂散光的检查 D 狭缝宽度
5、非水溶液滴定法中常用的非水溶剂有  ABCD  
A 冰醋酸  B 二甲基甲酰胺 C 甲醇 D 苯、三氯甲烷
四、计算题（每题5分，共15分）
1.已知供试品溶液浓度为100mg/ml，细菌内毒素限度为不大于0.15eu/mg，若使用标示量为0.25eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素，列出供试品溶液的最大倍数和最大稀释过程。
MVD=cL/λ=100*0.15/0.25=60
          0.1ml         0.5ml             0.5ml
100mg/ml-----→10mg/ml-----→3.33 mg/ml -----→1.67 mg/ml
          0.9ml         1.0ml             0.5ml

2、取供试品0.4000g（干燥失重忽略不计），加水定量溶解并稀释至100ml，于20℃测得旋光度(旋光管长度10cm)为-0.160，计算[α]D20（保留3位有效数字）。
[α]D20=-0.160*100/1*0.400=-40.0°

3、已知供试品砷限量为百万分之一，标准砷溶液浓度为0.000 001g/ml，按中国药典2010版二部检查供试品砷限量，求供试品取用量（g）。
供试品取用量=0.000 001*2/1*10-6=2.0g

五、简答题（共15分）
1、简述药品质量标准分析方法验证内容、要求及方法（8个项目中答完5个即满分，本题10分）
1准确度：一般用回收率表示；2精密度：一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示；3专属性：考察杂质或辅料的干扰；4检测限：被测物能被检测出的最低量，一般为信噪比3：1或2：1时相应浓度；5定量限：被测物能被定量测定的最低量，一般为为信噪比10：1时相应浓度；6线性：考察结果与浓度的线性关系；7范围：能达到一定精密度、准确度和线性的浓度或量的区间；8耐用性：考察测定条件小的变动时是否通过系统适用性试验。


2、简述通常情况下反相色谱柱下列影响不利因素的原因或结果（本题5分）
流动相的pH值小于2：于载体硅胶相连的化学键合相易水解脱落
流动相的pH值小于8：可使载体硅胶溶解
流动相中有机溶剂的比例低于5%：碳链随机卷曲导致组分保留值变化，造成色谱系统不稳定

xuancao

学习，谢谢分享

zhanghui

谢谢分享！

hexiaohanyu

谢谢分享，谢谢

残伤

谢谢 分享。

杨曙光

谢谢分享，正好需要

chengang0223

幸苦了，还是免费的，谢谢

747481886

哈哈，热心人

巴西木

谢谢分享，正好需要

pharm180

真的需要把药典背下来啊！

莲儿

谢谢分享，多学学。也需要。

aox97

pharm180 发表于 2013-3-27 14:39
真的需要把药典背下来啊！

常用的一些 会牢牢记在脑袋里

lotus

谢谢分享，学习一下

小不点

真不错，是个好东西

godme

第一个收藏了。学习

地米有关物质

谢谢分享，学习一下！

ningwenquan

流动相的pH值小于8：可使载体硅胶溶解，这个反了吧？

ningwenquan

应是PH值大于8吧？

云卷云舒0415

大家是用于应付培训吗？