一个产品两次放行？

hongwei2000

怪事年年有，今年特别多。

先介绍一下背景：可能很多公司都有一些小品种，销售量比较低，因此会有一批产品包装成不同包装规格的情况，然后按照包装规格分别放行。根据我们自己的文件规定，不同包装规格可以同时放行，也可以不同时放行，这主要也是考虑物料采购、生产和市场情况决定的。

今天QA主管在审核批记录的时候发现一个令人哭笑不得的事，就是一个品种，原来已经放行过一个包装规格A（1板/盒），当时给的生产计划另外一部分装包装成规格B（2板/盒） ，但由于包材还没到货，因此没有进行B规格的包装。但两个月后的现在，大家基本上也已经淡忘了这件事时，生产车间看库里A规格货已少了，B规格包材还没有到货，就又把剩余的产品包装成A规格，生产现场的QA也没有意识到这种情况，直到准备放行时被审核发现。

大家知道，一个产品要放行的一个前提是已经结批，不同包装规格分别放行可以认为是按亚批放行，生产记录、物料平衡均已完成（GMP230条第三款含有此意）。但现在，按现在结批则前面的放行不存在，按当时放行则现在又有问题。根据我们的要求，相同规格是不允许分次放行的，但没想到今天出现了这样的事情。

问一下大家有没有遇到过相同的问题，是如何操作的，最主要是如何向有关部门解释的（如果人发现的话）。这本身并不影响产品质量，但就是说不过去。

我是打算先走个偏差，虽然我本人不喜欢这种类型的偏差。

默子

你的说法有误吧，应该是B规格包材还没到就把剩的包装成A规格吧。。于是两次都包的A规格，，又分了两次放行吧。
我们是没有遇到这个情况，即使遇到也不会有这个现象，我们的包装处分亚批都是等到所有亚批生产完成，成品检验报告书都已完成后，一起放行，只放行一次，从GMP上看(正文第230条，以及十四章 附录 第312条第27项 对批的定义)，我认为无论分为几个包装亚批，都应该到最后一次放行。

hongwei2000

默子 发表于 2013-3-29 16:33
你的说法有误吧，应该是B规格包材还没到就把剩的包装成A规格吧。。于是两次都包的A规格，，又分了两次放行吧 ...

是你说的情况，不过第二次的被我扣下了，没让放行。
根据GMP的要求，并没有要求不同包装规格一定同时放行，可以有的公司不同包装有亚批批号，可以用来区分，但我们现在却没有亚批号，所以从批号上就无法识别了。

默子

hongwei2000 发表于 2013-3-29 16:39
是你说的情况，不过第二次的被我扣下了，没让放行。
根据GMP的要求，并没有要求不同包装规格一定同时放行 ...

批的定义中，分了亚批。。。最终是要合并成一个批的。。。GMP在放行中的描述都是针对一个批次来说的

残伤

最好最终一次放行

四季沐歌/ty

觉得是理解上的错误，本来一个批次的产品，不管是多少个包装规格，它都是一个整批，只是在外包装的时候包装成了多个包装规格，鉴于你们出现的这种情况，第一次的放行就不应该有，因为这个批的产品没有生产终止，没有批的总物料平衡，你就给它个放行，显然有点不合适，这其中还延伸有你们的取样及留样的管理，如果是分成亚批，那么就不是同一个批号了，也就不会出现一个批次两次放行的情况，建议楼主斟酌一下，既要按照条款办事，又要灵活运用的。

河西智叟

分批放行，没啥不可以的。。。。只要在最终汇总成一份完整的记录。

江浪才尽

有点无语

杨曙光

一批次生产产品可以结合市场需要分次包装，分次发货，也就存在分次放行，这都是允许的，GMP并没有说不允许，只是分次包装每次都要取样的

四叶花

这不属于偏差吧,是人为哈

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河西智叟 发表于 2013-3-29 17:26
分批放行，没啥不可以的。。。。只要在最终汇总成一份完整的记录。

我也认为是可以的。

四季沐歌/ty

批的定义，还是看看批究竟在生产企业充当什么角色，你同一个产品的同个批号发两张放行单，本身就有点欠妥了，如果是分次包装，那就需要编制亚批，亚批和批的表述方法不一致，要知道亚批隶属于批，而不是批隶属于亚批，所以说，放行亚批不等同于放行批。

hongwei2000

曙光在前头 发表于 2013-3-29 20:31
一批次生产产品可以结合市场需要分次包装，分次发货，也就存在分次放行，这都是允许的，GMP并没有说不允许， ...

我们是以内包装产品进行检验的，所以取样没有区别，区别的只是留样。

jxl2015

hongwei2000 发表于 2013-3-30 21:10
我们是以内包装产品进行检验的，所以取样没有区别，区别的只是留样。

如您所说的问题，最后怎么解决？谢谢