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第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：
（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估； 〖解读〗这里的“必要时应当对供应商进行评估”，我认为是针对从非药检部门及其下属部门购买时，需对供应商进行评估，确认其所提供试剂和培养基来源的可靠性。
（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；
（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； 〖解读〗 “特殊情况”是指预热、见光分解，或者运输过程需冷链等。那么在接收时候就要小心、谨慎，甚至需要对其进行鉴别、检验、检测。
（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录； 〖解读〗 1、所有试剂、试液和已配制的培养基都要标有效期。 ２、试剂首次使用开封后有效期有多长？如何确定？是否要确定复验期？ 开封后一般来说，化学试剂5年内有效（但是还要考虑是否强氧化、易挥发等因素）。一些不稳定的试剂，例如：碘化银、甲醛、乙醚、丙酮、金属钠等不要超过1年。
３、配置试剂参考中国药典附录，一般来说6个月内稳定，最好做验证。
（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录； 〖解读〗对“配制的培养基应当进行适用性检查”的理解，可参见2010年版《中国药典》二部附录XIX Q药品微生物试验室规范指导原则－培养基－3质量控制试试验：“……除药典附录别有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备的培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只做1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适用性检查试验，试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。”
（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； 〖解读〗生产环境中检测到的菌种，必要时鉴别到种（以防扩散性危害）。
（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；
（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。（与98版GMP相比有变化） 【条文注释】本条明确了试剂、试液、培养基和检定菌的管理规定。 ⑴ 试剂试液培养基 ①来源可靠，必要时评估供应商 ②有接收记录，必要时在容器上标注接收日期 ③按规定/使用说明配制+贮存+使用，特例：用前试剂的鉴别/检验 ④标注配制批号+日期+人员姓名，有配制记录，有效期+特殊贮存条件（不稳定），最后标化日期（标准液/滴定液）+标化记录 ⑤配制培养基的适用性检查，有检查相关记录+使用记录 ⑵ 检定菌 ①有SOP【各检定菌保存+传代+使用+销毁】，有记录 ②标识【菌种名+编号+代次+传代日期+传代操作人】 ③贮存：依规贮存，方式和时间不得对菌的生长特性不利
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发表于 2013-3-30 09:07:44
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