请蒲友“南山月照人”解释！极度不满中

制药设备 · 发表于 2013-4-2 18:34:32

大漠孤烟直发表于 2013-4-2 15:41
1、不知道你以什么判断我不是在一线工作的？我从上班到现在十几年了，一直在药品生产企业的第一线！我通过 ...

蒲友见外了南山哥确实到最后时刻才上讲台讲课的另外你说的借专家之名哗众取宠，有点过了，交流可以，别过了就行后续可能会讲课但是也可以不讲对吧？

石头968 · 发表于 2013-4-2 19:44:38

hengjiang 发表于 2013-4-2 16:57
如果一个企业真的因为风险就关门,我相信很多人会排队到石头家坐客的,哈哈

GMP的一切都是为了降低风险，如果风险不过关，肯定要关门。
到我家做客也就可以啊，择优录用。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-2 20:57:00

哎，这么精彩的讲课没听到，一直在守门。{:soso_e105:}

Rickzhen · 发表于 2013-4-2 21:57:03

虽然对温州研讨会的效果感到失望（只听了半天的YY），不过大家都是义务进行经验分享、交流讨论。首先就应该肯定大家的奉献，至于具体的效果，就要看不同受众的理解了。

别说免费的培训，很多时候收费的培训效果都很差强人意。

所以，楼主淡定，这个论坛就是一个交流的平台。有问题就提出了讨论吧。

领松（GMP） · 发表于 2013-4-2 22:22:38

Rickzhen 发表于 2013-4-2 21:57
虽然对温州研讨会的效果感到失望（只听了半天的YY），不过大家都是义务进行经验分享、交流讨论。首先就应该 ...

谢谢你对演讲研讨者的奉献給予的肯定。的确，这里的奉献提及的少了些。认可就足矣。

zzx-2000 · 发表于 2013-4-2 22:27:04

先按基本要求做，然后逐步提高

chemstar · 发表于 2013-4-3 08:23:17

石头968 发表于 2013-4-2 17:15
这个有道理。

风险评估既是将之前的认知书面化（GMP最基本的要求），也是要在此基础上、不断地深化和提高、更加系统化、科学化。

沧海. · 发表于 2013-4-3 08:51:48

要吃透GMP，决不能局限于GMP，为GMP而GMP。要做好质量风险管理，也决不能为了风险管理而风险管理。

飞翔的草头香 · 发表于 2013-4-3 09:00:22

GMP最终目标就跟社会主义的最终目标实现共产主义一样，目标是美好的，但是现实往往是残酷的！

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-3 09:14:17

week 发表于 2013-4-2 14:46
同意1、3条，
第四条不敢苟同，风险管理肯定是根据风险的高低程度进行管理的，怎么可能是没能力就少做些， ...

风险的高低程度？都没有进行风险管理的真正能力，怎么判断高低？
我说的是真正的做下去的能力！

寒刀 · 发表于 2013-4-3 09:20:30

这纯粹是照搬教条，按照国外的观念来说，只要你能证明你所做的是正确，那就是被官方机构认可的。

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-3 09:25:32

楼主有想法有问题来论坛问来交流我们蒲友都很高兴，看了大家的讨论也学习很多，但是如果攻击个人就违背论坛的理念了。培训是免费的，培训的时候几位老师也说了只代表个人看法，其中的对于错需要自己去取舍。不管怎样我从中学习很多，如果楼主觉得自己有自己独到的见解也可以到YY来做个讲座做个培训，让我们学习增长见识！希望蒲公英的YY大讲堂越办越好，希望有见解的人都来讲一讲！我们学习欲望是如饥似渴啊！期待中....

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-3 09:26:21

领松（GMP）发表于 2013-4-2 14:54
"......可是我们一线的企业那有你们那么多的资源、能力和知识水平啊，不按照条条框框的死做那真的就是必死无 ...

关键是经历了好多检查员的是按着条款往上框的啊

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-3 09:39:59

al770901 发表于 2013-4-2 16:12
那只能说明你们以前的验证设计就是有缺陷的，或者干脆就是经过技术处理应付检查用的！
借专家之名哗众取 ...

口口声声说风险管理，可是最大的风险源，人的风险竟然没人提？这种风险管理的讲座还靠谱么？
我现在非常的期待南山月照人在YY中就风险的问题进行专题培训！
正是因为我信任蒲公英我才会在这里这么愤慨和激动！

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-3 09:41:53

十万个为什么发表于 2013-4-2 16:32
温州听了吴老师和石头老师的观点，我觉得当前中国的国情是发展，GMP的另外一层目的是发展制药行业，我们做风 ...

现在药企就是一盘散沙

老猫王磊 · 发表于 2013-4-3 09:46:10

大呆子发表于 2013-4-2 14:31
期待南山同志出来给一个解释

那啥，我解释了啊

老猫王磊 · 发表于 2013-4-3 09:49:56

华佗发表于 2013-4-2 14:37
其实我明白吴军老师的意思，我们不能机械的去执行法规，要明白为什么要这样做，是不是还有其他更好的办法， ...

是的吴军老师的意思是不要单一的考虑某一条，一定要贯穿。

半拉木匠 · 发表于 2013-4-3 09:52:58

t9t1 发表于 2013-4-2 15:51
可以来讨论问题，干嘛非要极度不满呢，平常心平常心。

呵呵严重同意，有事儿说事儿，情绪只有副作用啊。
个人观点：
一关于风险管理，当然方法上必须科学、准确、实用，但其实最关键的是想看企业是为了应付检查而做，还是确实为了自己用（保障、促进），大白话就是看有没有这份心，未来可能越来越好还是越来越完蛋。
二关于法条：
首先，这玩意可算作是管理规程吧？咱企业也有，但同时咱企业不还遵循管理规程的基础上建立了无数的SOP么，显而易见，必是后者可操作性强，所以我们要尽量去理解去发展应用，当然更可以通过科学的证据去证明去申辩。
其次，不可能有哪个法典能绝对适应所有企业，因为它的目的是产品质量不是企业利益，总会有那种被环境选择掉的物种，但同时肯定有直接适应生存的，更有即时应对、改变自身后而生存的。
最后，咱国家的GMP肯定已经考虑了行业现状和国情的，要不直接照搬个最先进的套用不就完了么，就像汽车的欧V标准一样，试问咱的企业能有多少扛住的呢？反正俺的单位是不行啊。

三关于实际应对检查时究竟会遇到哪派专家，其实无所谓，因为咱决定不了，机灵应对呗。

老猫王磊 · 发表于 2013-4-3 09:59:56

石头968 发表于 2013-4-2 14:48
1、风险评估前后验证没有什么变化，说明以前没有做书面的风险评估，照样知道验证和确认的范围和程度，而且做 ...

石头哥说的很好，不过第二条我就是掉胃口了，怎么着吧，想学关注YY大讲堂吧！

过滤筛分 · 发表于 2013-4-3 10:24:36

学习学习。