发酵过程的无菌检查

江浪才尽 · 发表于 2013-4-4 11:41:27

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发酵过程的无菌检查不能单单靠发酵车间的控制检查记录，还应有相关的技术支称。这就是检察官对我们公司的检查结论。为此进行了相关的CAPA.

镇海铁狮 · 发表于 2013-4-4 11:49:50

谢谢楼主分享

清风化雨 · 发表于 2013-4-5 07:54:35

感谢分享学习.

yyl19851204 · 发表于 2013-4-5 08:01:30

值得学习

孙艳红 · 发表于 2013-4-6 18:33:07

发酵过程的无菌检查不能单单靠发酵车间的控制检查记录，还应有相关的技术支称.一般无菌检查记录会涉及到多个罐批在一份记录中，如果纳入批记录，一个罐批就要一份记录，还有你们的批记录是由QA制定吗？应该由工艺人员制定吧，

华重楼 · 发表于 2013-4-6 21:09:27

谢谢分享。

海无边 · 发表于 2013-4-7 10:26:56

值得借鉴啊！

kington · 发表于 2013-4-8 08:02:41

本帖最后由 kington 于 2013-4-8 08:08 编辑

如果483上的缺陷这样进行整改，估计还是通不过。首先要明确有没有进行无菌检查，无菌检查记录的归档情况；其次要阐明现行文件中的规定，对无菌检查记录是要求附于批记录或其它处置方式。如果是操作人员没要按文件要求进行检查、记录和归档，那这是个人员偏差，但会牵扯到复核人的问题。如果是文件中就没有具体规定，那就是文件偏差，需要对文件进行修订和完善。无论是何种方式，FDA看重的是体系的保障能力，纠正和预防措施也不仅仅是教育培训就可以应付的。这个问题可能涉及到1、批记录的设计中没有明确规定无菌检查记录的归档要求，2、工序操作规程（SOP）中没有明确具体操作和记录归档要求，3、批记录中设计的复核人形同虚设，4、QA人员的监督检查效果不佳，5、培训不到位。
个人理解，仅供参照，欢迎探讨。

分辨率 · 发表于 2013-4-8 15:47:51

赞同楼上意见！！

胜利者 · 发表于 2013-4-8 16:47:49

真简洁

天空亦月明 · 发表于 2013-4-8 20:57:55

是很简洁！~~

就是不上线 · 发表于 2013-4-8 20:58:29

整改我同意8楼的意见，不过顺便问下微生物发酵的同志们，你们发酵无菌监控QA怎么监控呢？是取样自己去做无菌培养还是监控发酵车间的人员做无菌培养呢？

古墓派 · 发表于 2013-4-8 21:16:41

kington 发表于 2013-4-8 08:02
如果483上的缺陷这样进行整改，估计还是通不过。首先要明确有没有进行无菌检查，无菌检查记录的归档情况；其 ...

分析透彻啊

江浪才尽 · 发表于 2013-4-9 09:28:52

谢谢各位的指点

kington · 发表于 2013-4-9 11:39:21

古墓派发表于 2013-4-8 21:16
分析透彻啊

谢谢您的谬赞和打赏

plp992214 · 发表于 2013-4-9 14:18:36

kington 发表于 2013-4-8 08:02
如果483上的缺陷这样进行整改，估计还是通不过。首先要明确有没有进行无菌检查，无菌检查记录的归档情况；其 ...

学习，受教。

清风化雨 · 发表于 2013-4-16 08:01:59

对483上的缺陷的整改我有这样想法:有发酵过程的无菌检查过程的无菌检查的技术支持,应从根本上解决,发酵过程的无菌检查是为发现染菌的动向,仅限于事后,要做到事先预防,这是发酵过程的无菌检查技术支持目的,实施方法:对发酵缸的消毒灭菌工艺的验证,验证证明此工艺可靠,才能从源头上抓住了关键所在.这个验证如何做,曾与一位朋友商讨过,可采用在发酵缸消毒灭菌前,对发酵缸内空间分层设点,各点布上温度测定元件,同附上生物灭菌指示条,验证时按实缸的消毒灭菌工艺要求进行操作,最后看结果,即可评定,形成文件.与我讨论的朋友后来告我:这个思器得到检查的外籍人员认可.

jeanee · 发表于 2014-5-5 21:50:18

学习了大家都很厉害

发酵过程的无菌检查

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