关于内控标准的问题，向大家请教。

★榮★ · 发表于 2013-4-5 11:53:11

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1.内控标准必须有么？
2.我厂的标准是参考中国药典的，如果制定内控标准，是不是必须要高于中国药典里的指标？

谢谢

中华骏捷 · 发表于 2013-4-5 12:03:22

1、内控标准必须有；
2、内控标准必须高于法定标准。

godme · 发表于 2013-4-5 12:08:05

必须的。。。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-5 12:21:39

不要高太多哦，不然就是卡自己的脖子了{:soso_e113:}。

残伤 · 发表于 2013-4-5 13:26:03

内控标准必须有，内控标准必须高于法定标准。

★榮★ · 发表于 2013-4-5 13:38:04

谢谢，请问必须制定内控标准的规定有那些？

慌张20099 · 发表于 2013-4-5 13:41:58

中华骏捷发表于 2013-4-5 12:03
1、内控标准必须有；
2、内控标准必须高于法定标准。

等于也不可以吗？

★榮★ · 发表于 2013-4-5 13:44:36

本帖最后由 ★榮★ 于 2013-4-5 13:50 编辑

慌张20099 发表于 2013-4-5 13:41
等于也不可以吗？

等于药典标准，那制定内控标准有什么意义呢？
我厂里的内控标准和药典标准是一样的。
所以我就不明白了，制定这个内控标准的意义何在？

1433240751 · 发表于 2013-4-5 13:49:41

根据你品种的实际情况及考虑检验误差等因素，可以部分项目高于法定标准部分项目与法定标准一致

yyl19851204 · 发表于 2013-4-5 13:50:30

这个是必必必必须的

kington · 发表于 2013-4-5 13:54:33

1、新版GMP中没有明确要求企业必须建立内控质量标准（98版GMP中有明确要求），但要求有“经批准的现行质量标准”。
2、如果企业一定要制订内控质量标准，可以考虑两个方面，一是增加法定标准之外的控制项目（如中药材增加水分、杂质项目；化工原料增加有关物质、水分等项目），二是提高标准指标（如药典规定含量指标为95%，企业可以提升到96%）。当然内控质量标准要充分考虑应与产品工艺控制、技术水平，不能盲目提高。如果是对物料的标准提高，应与供应商进行充分的沟通，并将其体现在订购合同和质量协议中。

yijinjun123 · 发表于 2013-4-5 14:02:04

一定要的，你不会现在才知道吧，内控高于法定标准，但是要看企业的工艺水平，其实也是企业竞争力的体现

hujinghuik · 发表于 2013-4-5 14:08:23

1433240751 发表于 2013-4-5 13:49
根据你品种的实际情况及考虑检验误差等因素，可以部分项目高于法定标准部分项目与法定标准一致

同意这种说法，法规规定内控标准不得低于法定标准，应根据自己控制质量的能力制订自己的内控标准。

★榮★ · 发表于 2013-4-5 14:11:29

yijinjun123 发表于 2013-4-5 14:02
一定要的，你不会现在才知道吧，内控高于法定标准，但是要看企业的工艺水平，其实也是企业竞争力的体现

这个还真不知道，谢谢解答。

★榮★ · 发表于 2013-4-5 14:13:44

谢谢各位的解答，万分感谢。

zhang19992000 · 发表于 2013-4-5 15:43:07

是的，但是不是要所有检测项目都要高于药典的，自己根据自己的产品内在质量自行定义。不要给自己找麻烦就是啦。

xsn1999 · 发表于 2013-4-5 15:57:41

那是必须的

五月丫头 · 发表于 2013-4-5 16:49:53

内控标准是必须有的，如前面的同仁所说，除了指标高于外还可额外增加其他需进行内部控制的项目！

良民一个DAY · 发表于 2013-4-5 17:16:45

★榮★ 发表于 2013-4-5 13:44
等于药典标准，那制定内控标准有什么意义呢？
我厂里的内控标准和药典标准是一样的。
所以我就不明白了 ...

你公司要执行的是公司文件，所以必须要把药典的标准转化为公司的文件，也就是公司的内控标准

呼和诺尔 · 发表于 2013-4-5 19:08:17

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