洁净区的日常检测

c1g2m3 · 发表于 2012-1-2 16:51:29

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监测.rar (6.67 KB, 下载次数: 121)

大呆子 · 发表于 2012-1-2 17:11:07

对于非无菌制剂我个人认为是可以的

正文上明确要求参照无菌中D级

jjb2005 · 发表于 2012-1-3 00:52:26

我们只监测了静态。动态没做过。

c1g2m3 · 发表于 2012-1-3 09:51:52

感谢及时的回答。
那么请问还有微生物室的呢？

大呆子 · 发表于 2012-1-3 09:54:00

说的就是微生物哦

大海 · 发表于 2012-1-3 11:16:18

应该的，看看新版要求就行

c1g2m3 · 发表于 2012-1-3 16:42:25

哎，学习。大家在上班还是休息。郁闷。

yhw007 · 发表于 2012-1-5 14:35:22

静态和动态都应该做的，这是很明确的。

_べ姗姗 · 发表于 2012-2-9 09:55:50

为这个问题我也头疼。求解

wlr.com · 发表于 2012-2-15 14:36:35

＜药品GMP实施指南＞质量控制实验室本上对于洁净区环境监测上说，对于D级悬浮粒子动态是不作规定的。也就是说，可以不监测动态

hefeng · 发表于 2012-2-15 14:45:01

新版GMP对于D级的悬浮粒子动态没做规定，但是从风险角度上来考虑，也应该适当的做动态检测，只是频率低一些，比如一个月一次动态，或一季度一次动态。

zsd680116 · 发表于 2012-2-15 14:54:38

很好啊。看看。

yanyuyan · 发表于 2012-2-22 20:28:02

我们是D级，咨询过市局，微生物监测一定要做动态的，即在生产过程中进行微生物监测，可只做一种(需再确定下)；
尘埃粒子可做静态的。
该科长为省GMP检查组成员，一般都是组长。

c1g2m3 · 发表于 2012-2-23 13:32:28

感谢大家的解答

liang · 发表于 2012-10-2 22:24:41

谢谢分享啊。。。。。。。。。。。。。

芬华随波 · 发表于 2012-10-4 06:16:02

我们只监测了静态

wu20120720 · 发表于 2012-10-4 07:16:27

看看学习学习

lunmulunmu · 发表于 2012-10-4 07:28:19

百家争鸣的事情，定盘星还的你自己定

小鸽子 · 发表于 2013-1-17 20:14:42

悬浮粒子我们只是监测静态，微生物动态也监测

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-4 11:51:51

没有静态的标准，那依据是什么呢？

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