中药饮片粉碎的生产环境要求必须是在D级区吗？

爆丸不好玩 · 发表于 2013-4-8 08:21:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

附录5 中药制剂第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物流进出及生产操作应当参照洁净区管理”。
我们口服固体制剂产品的生产流程为中药饮片→拣选→粉碎→混合→灭菌→制粒→→。
请问，粉碎、混合的环境要求必须在D级区吗？

DHW0099 · 发表于 2013-4-8 08:28:09

参照D洁净区管理，不是D级区。

鑫吉口 · 发表于 2013-4-8 08:29:13

是不是原药材入药如果是就要

蒲公英 · 发表于 2013-4-8 08:38:07

本帖最后由蒲公英于 2013-4-8 08:39 编辑

参照洁净区管理，而不是要求是D级洁净区，所以不是必须要求
我们不能为了追求硬件而忽略了对于人员操作规范的管理和约束，要从系统上整体考虑

wut2002 · 发表于 2013-4-8 08:47:26

关注中，与我公司新厂建设设计雷同，我公司灭菌后要分包定量，灭菌后为D级，粉碎、混合参照D级，拣选等为一般生产区。

ai17517 · 发表于 2013-4-8 08:53:34

建议你可以这样操作：中药饮片→拣选→粉碎（单味粉碎）→灭菌→混合→制粒→→。

匿名 *发表于 2013-4-8 08:53:50* · 发表于 2013-4-8 08:53:50

参照D级，其实就是一般生产区我觉得密闭就OK

岁寒三友 · 发表于 2013-4-8 09:00:12

参照洁净区管理，而不是要求是D级洁净区

hexiaohanyu · 发表于 2013-4-8 09:11:19

参照D洁净区管理，不是D级区。

美好生活 · 发表于 2013-4-8 09:16:08

参照D级管理，附录5第十三条要求应当参照洁净区管理。

week · 发表于 2013-4-8 09:16:46

刚好看到GMP问题解答，你这个应当属于参照洁净区管理的一般生产区吧，不是D级区。

问题53：非洁净控制区是否需要设置？
答：非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤，但不分级别。

gdqyhjs · 发表于 2013-4-8 09:17:17

参照D洁净区管理，不是D级区。

爆丸不好玩 · 发表于 2013-4-8 09:21:54

药粉是经过灭菌后直接用于制粒的。在灭菌前的药粉必须在D级区内粉碎吗？我们曾就这个问题咨询过一些专家，回复说必须在D级区内粉碎。但是粉碎后的药粉含菌量很高，这样不就对D级区产生污染了吗？

绿色好心情 · 发表于 2013-4-8 09:28:15

11＃说得好。

747481886 · 发表于 2013-4-8 09:53:04

爆丸不好玩发表于 2013-4-8 09:21
药粉是经过灭菌后直接用于制粒的。在灭菌前的药粉必须在D级区内粉碎吗？我们曾就这个问题咨询过一些专家，回 ...

专家说的不一定都对，专家有好多种，对某些特定问题不一定专

dgtlyzh · 发表于 2013-4-8 10:50:14

一般区就行，按照D来管理就行

天长 · 发表于 2013-4-8 10:56:45

不是必须要求

半条命 · 发表于 2013-4-8 11:14:59

按照D级洁净区管理就行

云水风度 · 发表于 2013-4-8 11:20:35

按照D级区管理与D级区生产到底那些方面可以宽松一些？困惑中。。。

爆丸不好玩 · 发表于 2013-4-8 11:50:40

参照D级区管理，那是不是意味着也要对空气进行净化，有送回风？净化的级别达到多少呢？

[生产制造] 中药饮片粉碎的生产环境要求必须是在D级区吗？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块