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因EDQM现场检查被暂停的证书

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药徒
发表于 2013-4-9 09:26:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CEP Suspensions
a) Following inspection of the manufacturing site(s)
DateSubstance nameCEP Number
22/02/13NorfloxacinCEP 2001-409
22/02/13Metformin hydrochlorideCEP 2005-232

22/02/13CarbidopaCEP 2006-138
22/02/13Amlodipine besilateCEP 2007-285
22/02/13Ciprofloxacin hydrochlorideCEP 2011-051
20/02/13 Ciprofloxacin HydrochlorideCEP 2005-262
20/02/13 SimvastatinCEP 2005-300
06/12/12Ferrous gluconateCEP 2009-150
11/09/12CiclosporinCEP 2006-223其中有两家是中国企业
1.台山市化学制药有限公司 环孢霉素
2.浙江京新药业股份有限公司 辛伐他汀 盐酸环丙沙星
Substance
Number
Substance Certificate Holder Certificate Number Issue
Date
Status Type
Ciclosporin
TAISHAN CITY CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 529 200 Taishan City
  R0-CEP 2006-223-Rev 01
23/04/2010
SUSPENDED
Chemistry

Substance
Number
Substance Certificate Holder Certificate Number Issue
Date
Status Type
Simvastatin
ZHEJIANG JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 312 500 Xinchang
  R0-CEP 2005-300-Rev 05
12/07/2012
SUSPENDED
Chemistry






Substance
Number
Substance Certificate Holder Certificate Number Issue
Date
Status Type
Ciprofloxacin Hydrochloride
ZHEJIANG JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 312 500 Xinchang
  R0-CEP 2005-262-Rev 03
22/09/2011
SUSPENDED
Chemistry







知道这两个企业的情况说说,讨论一下为什么检查之后被暂停CEP证书?
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