成品均一性问题

sunway1027 · 发表于 2013-4-9 21:16:41

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初次发帖，发的板块如果不对，敬请原谅！
接触到一种产品，成品干燥采用气流干燥工艺，请问如何保证干燥后成品的均一性？再用双锥之类的设备混合吗？

静夜思雨 · 发表于 2013-4-9 21:23:38

最终要总混的。

歪说歪有李 · 发表于 2013-4-9 21:46:00

不总混就是均一的了吗？分情况

若液体干燥，需要证明开始和结束时含量、杂志水平是一致的，则没有必要总混
若混悬液，则应进行专业固体混合设备的总混，如多维混合。
@静夜思雨

航行 · 发表于 2013-4-10 10:53:13

楼主主要根据你品种的性质来定，气流干燥还是能保证大部分品种均一性的，主要看你制粒的颗粒如何，粘合剂什么样。才能说干燥的好不好

yuansoul · 发表于 2013-4-10 11:00:05

Guidance for Industry Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessmen

sunway1027 · 发表于 2013-4-10 14:20:52

航行发表于 2013-4-10 10:53
楼主主要根据你品种的性质来定，气流干燥还是能保证大部分品种均一性的，主要看你制粒的颗粒如何，粘合剂什 ...

我们是原料药生产，最后一步结晶，然后分离母液后，湿晶体用气流干燥工艺

beiwei5du · 发表于 2015-11-18 16:50:40

vabs 发表于 2013-4-9 21:46
不总混就是均一的了吗？分情况

若液体干燥，需要证明开始和结束时含量、杂志水平是一致的，则没有必要总 ...

均一性不止是含量层面的问题，其他残留溶剂，单杂，总杂，水分等等都是其均一性的指标呢！

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:41:25

非常感谢分享

[生产运营] 成品均一性问题