蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1989|回复: 4
收起左侧

求救:开放式隔离系统验证!!!

[复制链接]
药徒
发表于 2013-4-11 10:49:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
        各位大侠,求救啊:关于开放式隔离系统的验证,因为,我司厂房设施和空调系统已经验证过,现在安装开放式隔离系统,具体要做哪些验证呢?当然,气流组织要做嘛,但是我想问的是只针对隔离系统来做可以不?但又考虑到安装隔离系统不能保证不影响房间的气流,打算气流做整个房间的,但又涉及到一个问题:之前的空调系统验证过的照度、照音、房间压差、温湿度等内容是不是还要重新针对该隔离系统验证啊?这样的话,隔离系统是不是与空调系统或洁净厂房一起做更好呢?若是我们单独做,只做气流组织(当然包括性能确认的沉降菌、浮游菌等监测是要做的)不做照度等是否能通过新版GMP啊?。。。。请大家指点指点哦,比较急啊!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-11 11:11:07 | 显示全部楼层
个人认为单独做就是了,当成百级层流罩来做就行了。再说虽然是O-rabs系统,你也不可能在操作过程中多次打开啊。
单独做,没问题的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-4-11 11:28:11 | 显示全部楼层
B!uE_GhoST 发表于 2013-4-11 11:11
个人认为单独做就是了,当成百级层流罩来做就行了。再说虽然是O-rabs系统,你也不可能在操作过程中多次打开 ...

那单独做的话,只作气流组织迈,还是空调验证那些相关项目都要做呢。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-11 16:15:13 | 显示全部楼层
其他项目都一样的三,各类微生物指标,风速这些,都来全套的
回复

使用道具 举报

发表于 2013-12-4 10:02:19 | 显示全部楼层
ORABS验证内容包括风速测试、高效过滤器完整性测试、尘埃粒子检测、浮游菌检测、沉降菌检测、气流模型、照度测试、噪音测试等,我之前去过的一些药厂大多都做了照度测试,并且均通过GMP认证,个人建议做比不做好
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-24 01:16

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表