《药品质量控制实验室质量管理规范》征求意见稿

刘银01 · 发表于 2013-4-15 12:59:40

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本帖最后由 lovelab 于 2013-4-15 13:06 编辑

《药品质量控制实验室质量管理规范》征求意见稿

关于公开征求《药品质量控制实验室质量管理规范》意见的通知

2013年04月12日发布

各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所（院）、各口岸药品检验所，总后、武警药品检验所、计划单列市药品检验所：

根据中检院全球基金项目计划，我院负责制定全国药检系统实验室质量管理文件（QMS）。2012年，我院成立了QMS文件制订工作组，负责该项工作。工作组按照我国药检系统实验室质量管理的实际情况，结合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范GPPQCL》的有关文件，在吸收有关专家建议和意见的基础上，2012年6月形成了《药品质量控制实验室质量管理规范》初稿，在11月份，召开了全国专家研讨会，对该文件初稿进行了审议,形成了全国征求意见稿。

现公开征求全国相关单位意见或建议，公开征求意见时间为2013年4月1日—6月1日，文本文件访问www.nifdc.org.cn公告栏下载。

联系人：项新华 010-67095943 xiangxh@nifdc.org.cn

地址：北京市东城区天坛西里2号

中国食品药品检定研究院质量管理处

邮编：100050

特此通知。

附件：《药品质量控制实验室质量管理规范》征求意见稿 (PDF格式)

http://www.nicpbp.org.cn/CL0014/4261.html

中国食品药品检定研究院

yuansoul · 发表于 2013-4-15 13:01:11

没意见，赶紧发布

了了. · 发表于 2013-4-15 13:05:36

http://www.nicpbp.org.cn/CL0014/4261.html
原文地址在这里。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-15 13:10:30

先看后说

残伤 · 发表于 2013-4-15 13:17:54

支持一下吧

雄鸡 · 发表于 2013-4-15 13:34:32

谢谢分享！

lttz · 发表于 2013-4-15 13:50:29

谢谢分享

limanzhen85 · 发表于 2013-4-15 14:36:09

支持一下，谢谢分享啊，看看在提议

mamagege521 · 发表于 2013-4-15 14:59:43

顶顶顶顶顶顶顶

凌空飞翔 · 发表于 2013-4-15 15:00:55

正在学习中！希望尽快执行！

hongwei2000 · 发表于 2013-4-15 15:02:10

看来中检所的水平可见一斑，看看几处名词翻译吧（括号中为个人认为）：
verification 检定（确认、确证，用于方法、结果）
qualifcication 鉴定（确认，用于仪器设备、公用工程）
validation of an analytical procedure 方法确认（方法验证）
verification of an analytical procedure 方法验证（方法确认）
control sample 质控样（对照样品，用于OOS调查）

xuancao · 发表于 2013-4-15 16:19:07

多谢分享哦

陆英打相思子 · 发表于 2013-4-15 18:09:53

呵呵看看再说吧

zjjhcx · 发表于 2013-4-15 19:49:10

小药厂很难达到，适合药检所吧

xsn1999 · 发表于 2013-4-21 23:02:49

谢谢分享啊

Emmamo · 发表于 2020-4-29 11:15:37

有更新吗?最近这个法规

易风朔儿 · 发表于 2023-9-27 15:33:26

lttz 发表于 2013-4-15 13:50
谢谢分享

谢谢分享！

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