批生产分批讨论

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-15 16:09:04

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问题：《中药提取类药物》，生产时同一批中药提取液，可否分成两个不同规格进行包装，例如各分60ml/瓶装或80ml/瓶装？

lttz · 发表于 2013-4-15 16:20:45

提取液是否是同一设备提取的，可以分成不同的规格，但记录是必须要注明记录，好追溯。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-15 16:21:13

我认为可以

残伤 · 发表于 2013-4-15 16:34:26

个人认为可以

杨曙光 · 发表于 2013-4-15 16:51:20

同一批制剂可以根据市场需要分不同包装规格进行包装

亡灵J. · 发表于 2013-4-15 16:55:52

记得答疑500问里面似乎有  同一台机器提取的可以分为不同批次
不知道你们是照明定批号的  一般来说可采用在提取液批号后加一位以便与区分和追溯  也可以采用大小批号
或者你有相应的手段用来追溯

天长 · 发表于 2013-4-15 17:00:08

一个生产批号对应两个包装批号是可以的

793295036 · 发表于 2013-4-15 17:09:17

使用多个提取罐，如何分批？

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 07:57:48

793295036 发表于 2013-4-15 17:09
使用多个提取罐，如何分批？

那就是说可追溯就可以，可追溯到哪些产品是由哪个提取罐提取的，我是这么理解的

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 07:59:13

天长发表于 2013-4-15 17:00
一个生产批号对应两个包装批号是可以的

嗯，就是生产批号和包装批号不同咯

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 07:59:54

亡灵J. 发表于 2013-4-15 16:55
记得答疑500问里面似乎有同一台机器提取的可以分为不同批次
不知道你们是照明定批号的一般来说可采用 ...

嗯，谢谢哈

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 08:01:45

曙光在前头发表于 2013-4-15 16:51
同一批制剂可以根据市场需要分不同包装规格进行包装

那么化验室的成品检验是否要检两次呢？不同规格一次？

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 08:02:31

lttz 发表于 2013-4-15 16:20
提取液是否是同一设备提取的，可以分成不同的规格，但记录是必须要注明记录，好追溯。

那么化验室的成品检验是否要检两次呢？不同规格一次？

lttz · 发表于 2013-4-16 09:07:51

路西法的仰望发表于 2013-4-16 08:02
那么化验室的成品检验是否要检两次呢？不同规格一次？

成品检验需要检两次，毕竟成品规格、使用的液体分装头大小不一。

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 09:20:04

lttz 发表于 2013-4-16 09:07
成品检验需要检两次，毕竟成品规格、使用的液体分装头大小不一。

可惜药监局不怎么同意

心静如水 · 发表于 2013-4-16 09:49:10

可以分成两个批号，但是化验室要对每批成品进行检验，做好记录

亡灵J. · 发表于 2013-4-16 09:58:42

路西法的仰望发表于 2013-4-16 07:59
嗯，谢谢哈

不客气相互帮助才能共同进步

杨曙光 · 发表于 2013-4-16 09:58:52

路西法的仰望发表于 2013-4-16 08:01
那么化验室的成品检验是否要检两次呢？不同规格一次？

　gmp225条规定　（三）成品的留样：
　　　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
个人认为每种包装规格产品有留样即可，检验只需一次

路西法的仰望 · 发表于 2013-4-16 10:57:43

曙光在前头发表于 2013-4-16 09:58
　gmp225条规定　（三）成品的留样：
　　　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装， ...

但是它没讲明数次包装是否是同一规格的啊

＊杏茈凌＊ · 发表于 2014-8-26 18:45:39

可以，要做好记录，使物料来源可追溯

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