请教问题：无菌与细菌内毒素的关系

lwgo2278

请教大家：我们做无菌医疗器械产品，现发现：无菌检验合格、细菌内毒素不合格；请问：它们有什么关联性和必然性吗？是无菌检验合格、细菌内毒素一定合格吗？

大头Yukon

顶上，同样关注！

岁寒三友

内毒素是细菌引起的，细菌不合格内毒素不合格的几率很大，两者也有各自的多方面的影响因素

红茶.

细菌已经杀完了，可是之前细菌太多，分泌的内毒素和细菌被杀而破裂溢出的内毒素超出了。

忘记

理论上是灭菌前的微生物负荷太高，灭菌后细菌的代谢物或尸体引发内毒素超标

残伤

无菌 ---不存在活的细节（相对），完全无菌是不存在的；最终灭菌残品染菌率不超过百万分之一；非最终灭菌产品染菌率不超过千分之一即视为无菌            内毒素主要是细菌尸体及其代谢产物，一般由革兰氏阴性菌引起，活性中心脂多糖                                               

mamagege521

忘记 发表于 2013-4-17 09:04
理论上是灭菌前的微生物负荷太高，灭菌后细菌的代谢物或尸体引发内毒素超标

我觉得有道理，学习

cph2345

残伤 发表于 2013-4-17 09:07
无菌 ---不存在活的细节（相对），完全无菌是不存在的；最终灭菌残品染菌率不超过百万分之一；非最终灭菌产 ...

说的好，就是这个。内毒素说白了主要是细菌的尸体。

yuansoul

cph2345 发表于 2013-4-17 09:28
说的好，就是这个。内毒素说白了主要是细菌的尸体。

碎片                     

chenyf

我们也是一直搞一直说{:soso_e127:}

l956111305

无菌：指的是通过灭菌过程杀灭所有细菌，简单的说就是让细菌死亡。内毒素是革兰氏阴性菌死亡后菌细胞释放出来的类脂质。我们行业都叫热源嘛，除热源就是说这个！

べ_^o^_~

无菌 ---不存在活的细节（相对），完全无菌是不存在的；最终灭菌残品染菌率不超过百万分之一；非最终灭菌产品染菌率不超过千分之一即视为无菌            内毒素主要是细菌尸体及其代谢产物，一般由革兰氏阴性菌引起，活性中心脂多糖  
无菌：指的是通过灭菌过程杀灭所有细菌，简单的说就是让细菌死亡。内毒素是革兰氏阴性菌死亡后菌细胞释放出来的类脂质。我们行业都叫热源嘛，除热源就是说这个！


综上，我联想家理解的哈：细菌就是小强，内毒素就是小强卵，因为小强离开母体也能生长，所以杀死小强我们不能用硬力，无菌合格，内毒素不一定合格；内毒素不合格，无菌一定不合格，不知道，是不是这样理解

sjf842009

细菌内毒素是细菌的尸体和排泄物，要除去的话得做CIP，降低生物负荷～{:soso_e144:}

药仙

正因为你们是无菌医疗器械产品，不是无菌制药企业，所以才出现这个现象，不要以为环氧乙烷什么都能灭，因为你们没有像无菌药品一样进行严格的过程控制，无菌与细菌内毒素的关系没有直接关系，跟你们无菌操作管理有关系，无问题可以联系我。

lwgo2278

药仙 发表于 2014-3-4 21:55
正因为你们是无菌医疗器械产品，不是无菌制药企业，所以才出现这个现象，不要以为环氧乙烷什么都能灭，因为 ...

感谢您的回答，我们也查找了原因，与我们操作人员的手法有很大关系；无菌操作过程控制也确实有些问题。
您可以发个专题，给我们大家好好培训一下。

屠龙宝刀

杀死的细菌尸体就演变成内毒素了

jiang376

灭菌前微生物负载过高了

dalyu

包装之前的清洗或操作环境不达标，造成产品初始污染菌太多。
虽然灭菌时候细菌被杀死，但是已死细菌的尸体多，所以细菌内毒素超标

汨罗川

细胞内毒素是革兰氏阴性菌死亡后细胞壁上的产物。干热灭菌可以分解内毒素。
如果产品不耐热，就要严格控制工艺，一般情况内毒素都跟水有关。

thwrqq

应关注灭菌前的微生物负荷，这样无菌检查合格了，内毒素检查合格的几率也就大了。