除菌过滤系统放置在哪个洁净区比较好？

week · 发表于 2013-4-19 11:25:57

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针对非最终灭菌产品的

河西智叟 · 发表于 2013-4-19 11:39:47

联动机的A级层流下面。。。

无正文 · 发表于 2013-4-19 11:42:27

新版GMP附录1第75条有规定“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”
这句意思很明显了

残伤 · 发表于 2013-4-19 11:48:47

分最终应该放到C级就可以吧，但其提必须是闭合管路双级过滤

大呆子 · 发表于 2013-4-19 11:51:01

我的无菌贮存罐在C级，终端近灌封机还有一个除菌过滤器

week · 发表于 2013-4-19 11:51:59

河西智叟发表于 2013-4-19 11:39
联动机的A级层流下面。。。

要求太严格了吧，那除菌过滤系统的清洗和灭菌很容易污染A级区的

week · 发表于 2013-4-19 11:55:26

无正文发表于 2013-4-19 11:42
新版GMP附录1第75条有规定“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液 ...

这个我问很多的专家了，他们说这要根据风险评估来确认，多远要靠自己把握

week · 发表于 2013-4-19 11:56:00

残伤发表于 2013-4-19 11:48
分最终应该放到C级就可以吧，但其提必须是闭合管路双级过滤

冗余过滤可以吗？

亡灵J. · 发表于 2013-4-19 12:12:22

我们一样储罐在C级从储罐出来直接进两个无菌过滤器然后进恒压罐开始灌装

河西智叟 · 发表于 2013-4-19 12:15:02

week 发表于 2013-4-19 11:51
要求太严格了吧，那除菌过滤系统的清洗和灭菌很容易污染A级区的

不会的，目前出售的联动机已经有这种设置了，2年前过新版时，检查员对我们的老联动线也提出过这个建议，我们当时在B级区设置了一个配料缸，用于存放药液。。

yuansoul · 发表于 2013-4-19 12:16:28

无正文发表于 2013-4-19 11:42
新版GMP附录1第75条有规定“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液 ...

会有人说你：书呆子、读书死、死读书的

四叶花 · 发表于 2013-4-19 12:29:26

亡灵J. 发表于 2013-4-19 12:12
我们一样储罐在C级从储罐出来直接进两个无菌过滤器然后进恒压罐开始灌装

我们储罐现在也是放在C级，但输液管道太长，在线灭菌温度是个问题，准备改放到B级

风之惑2012 · 发表于 2013-4-19 12:32:01

个人感觉应该放在C级区域~

四叶花 · 发表于 2013-4-19 12:34:09

河西智叟发表于 2013-4-19 12:15
不会的，目前出售的联动机已经有这种设置了，2年前过新版时，检查员对我们的老联动线也提出过这个建议，我 ...

B级区设置了一个配料缸，用于存放药液。。。请问你们配料缸是不是放在灭菌柜灭菌？那进液和出液口采用软连接还是。。。如何能更好地确保无菌状态？指教下哈

cph2345 · 发表于 2013-4-19 12:34:28

学习一下，我们的这方面做的不是很好。

亡灵J. · 发表于 2013-4-19 12:35:25

四叶花发表于 2013-4-19 12:29
我们储罐现在也是放在C级，但输液管道太长，在线灭菌温度是个问题，准备改放到B级

没注意看他是中药注射剂我们是大容量注射剂最终灭菌要求应该低一些

Ian-shang · 发表于 2013-4-19 12:38:11

当时最好是放在使用现场了，我们发酵纯化是B级灌装是A级，培养基的过滤站在发酵的房间，纯化和配液是两个相邻的房间，过滤站在纯化的房间，纯化得到的API原液要在层流罩里经过出病毒过滤再放进冷库，灌装的稀释好了还要在最后过滤一次（A级的）。不肯能把所有的过滤都放到A级去吧

GmpForEver · 发表于 2013-4-19 13:04:24

一般情况下，是冗余设计，安装两级除菌过滤器，第一级在C级洁净区下，第二级是在A+B环境下

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-19 13:16:51

滤芯应该是放在烘箱里保存。滤筒放在C级区就可以了，在使用前与滤芯一起进行在线灭菌。

chenyf · 发表于 2013-4-19 13:38:01

我们放在C级的

[小容量] 除菌过滤系统放置在哪个洁净区比较好？