取样问题

snzy

生产车间的中间产品取样，可以委托生产操作人员取样吗？（已经过培训）
这样属于QA职责委托吗？

康裕冻客

我想不行！
质量管理和生产管理明确不能兼任
培训，有时候就是个幌子

yuansoul

用于产品放行的取样，不应委托给其他部门。由于特殊操作原因（生物安全、高致病等），可以考虑适当方式监控，由其他操作人员依照既定sop取样。但是用于产品放行的取样，不应委托给其他部门

panjingwen

{:soso_e100:}支持2楼

默子

支持下2楼的H7N9
所谓的委托，授权都是授权不授责的，即便授权，职责也在质管部

sunwng

【第十二条】质量控制的基本要求：
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
答：应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。
点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取样规则进行取样是质量部门的职责。

残伤

不允许

岁寒三友

我认为可以

芬芬~

从质量监督的职责来看，最好就不要让生产工人取

横刀123

按取样规则进行取样是质量部门的职责

十万个为什么

中间产品可以的。

snzy

如果无菌药品生产过程中的无菌药品取样操作（中间产品），授权的生产人员按取样规则操作，是可以避免污染的（毕竟生产操作人员操作熟练）。

Ian-shang

可以的，一般是由生产人员或是现场质量人员取，是不是QA职责委托，还是要看公司的职能划分的无论对外怎么说，在公司内部，一般都是谁做谁负责

zyl-20005

迷惑中，哪位专家能给个标准答案啊，我们现在中间产品的取样一直都由现场操作人员取，这样操作起来比较流畅。因为功能间的人员数量是有规定的，假如要QA或QC取样，那取样时还得把生产操作人员叫出来再进去取样。