配制的对照品/标准品溶液有效期问题

xhefforts · 发表于 2013-4-24 10:08:55

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请问蒲友，配制的对照品/标准品溶液有效期怎么确定，例如对照品固体粉末有效期1年，那配制成溶液后，对照品溶液有效期定为多久？是不是需要适时考察进行验证？若对照品没有规定有效期，那配制好的对照品溶液有效期又怎么设定？-----欢迎大家阐述自己的观点或提供强有力的参考资料。

忘记 · 发表于 2013-4-24 10:16:45

储备液我们通常规定3个月，并通过验证，比如液相3个月内面积稳定，紫外吸收值稳定等等。

olddai · 发表于 2013-4-24 10:26:35

这个问题纠结，有效期的验证问题，不知道有几个公司是真做的，好像国内的专家较少在这方面“较真”。如果运气好的话，拍脑定一个就过去了，反正我们没做（关键是对照品太贵了）。

shinexjc · 发表于 2013-4-24 10:38:53

我们去年认证的时候被检查员提出过这样的缺陷项：XX对照品溶液的有效期未经过验证。我们其实自己也知道需要验证，可实际操作起来太难了，对照品品种那么多，又那么贵，怎么可能一个个都做验证呢？其他蒲友是怎么做的

hongwei2000 · 发表于 2013-4-24 10:40:51

必须要验证，否则一是没有数据支持，二是你死都不知道怎么死的。
具体可以参考我的“检验那回事”

镇海铁狮 · 发表于 2013-4-24 11:36:47

可参考【药品GMP指南】-质量控制实验室的第11章 11.3.4 对照品溶液的稳定性研究

咕咕 · 发表于 2013-4-24 20:23:50

对照品溶液贮存需进行验证，根据验证结果定。

巴西木 · 发表于 2013-4-24 20:45:01

个人赞同镇海铁狮的意见

zgm1223 · 发表于 2013-4-24 20:56:10

我们现配现用

youngzhou · 发表于 2013-4-24 21:01:16

zgm1223 发表于 2013-4-24 20:56
我们现配现用

成本太高了吧？是用的工作对照品吧

zhanghui · 发表于 2013-5-7 09:24:49

谢谢分享！1

lhp · 发表于 2021-8-30 14:20:59

需要验证。