（转载）对GMP“疯”险管理的清醒认识与欧美差距！

古墓派 · 发表于 2013-4-24 12:46:31

制药爱好者发表于 2013-4-24 12:43
说的都挺好，但我觉得药品尤其中药产品应该先从产品工艺抓起，我们的大部分工艺跟注册工艺都不一致，都不敢 ...

大部分工艺跟注册工艺都不一致，这就是最大的风险，最大的偏差，需要变更工艺，但是企业又不想花时间做研究，又嫌官方批复太慢，又要忙着赚钱，只好非法工艺生产了，你说怎么办？你要有足够的研究资料证明，你可以申请工艺变更，不要嫌程序慢。

制药爱好者 · 发表于 2013-4-24 12:52:13

古墓派发表于 2013-4-24 12:46
大部分工艺跟注册工艺都不一致，这就是最大的风险，最大的偏差，需要变更工艺，但是企业又不想花时间做研 ...

申请工艺变更？你申请过吗？你知道要多少年吗？CDE会批复给你吗？这需要从源头抓起
社会在发展，科技在进步，制药行业技术也在进步，相比10年前的工艺，现在改变是正常的，可是如果你真的改了就是不正常的，现在的问题是没有这个顺畅的通道，做过的都会有感触，观念上国际接轨，实际上拖后腿

康裕冻客 · 发表于 2013-4-24 13:39:19

我认为现阶段我们只能是参考国外，国人都想把自己跟外面去相比较，但是往往心有余而力不足，为什么？原因很简单，一个企业想要产品质量过硬那肯定需要大量的人力、物力投入，所以质量上要求至上，同时就需要有大量的成本投入，就国内市场这些老板谁愿意干？还不是在确保利润的前提下，尽量能通过检查员的“法眼”。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-24 13:46:50

这个话题太沉重，我选择围观。

ssafe · 发表于 2013-4-24 13:51:02

同感，因为我们自己的水平不高，所以我们的命运掌握在他们手中

湖南卫士 · 发表于 2013-4-24 13:53:58

看来真的疯了！

古墓派 · 发表于 2013-4-24 14:05:41

南山月照人发表于 2013-4-24 12:44
呵呵喝点水无所谓，就怕边上有人喊。嗨那小子你在这个泳池里不许用狗刨！必须用自由泳！那就悲催了

相信你迟早会学会大风大浪里游泳的

古墓派 · 发表于 2013-4-24 14:07:35

制药爱好者发表于 2013-4-24 12:52
申请工艺变更？你申请过吗？你知道要多少年吗？CDE会批复给你吗？这需要从源头抓起
社会在发展，科技在进 ...

工艺变更是很正常的，有足够的研究数据，能不批吗，我们的工艺也会申请变更啊。自己种下的苦果，又一次工艺核查的时候，给你机会无条件变更，你错过了，很多企业不敢如实申报。

古墓派 · 发表于 2013-4-24 14:08:14

康裕冻客发表于 2013-4-24 13:39
我认为现阶段我们只能是参考国外，国人都想把自己跟外面去相比较，但是往往心有余而力不足，为什么？原因很 ...

就一个字，钱

古墓派 · 发表于 2013-4-24 14:09:51

湖南卫士发表于 2013-4-24 13:53
看来真的疯了！

因为矛盾，所以疯是很正常的，价格成本倒挂、价格质量倒挂、价格风险倒挂……不疯才怪

老猫王磊 · 发表于 2013-4-24 15:48:41

古墓派发表于 2013-4-24 14:05
相信你迟早会学会大风大浪里游泳的

好吧呛着呛着就会了

tangxhjs · 发表于 2013-4-25 13:19:38

国内暂时停留在传播理念的层面上

week · 发表于 2013-4-25 15:36:40

古墓派发表于 2013-4-24 14:07
工艺变更是很正常的，有足够的研究数据，能不批吗，我们的工艺也会申请变更啊。自己种下的苦果，又一次工 ...

每次的工艺核查都没改过来，现在想变成实际生产的该怎么办？

草原梦想 · 发表于 2013-4-26 17:13:24

好好学习。

yscaiyl · 发表于 2013-4-26 17:28:15

对于风险分析个人没有涉及，感觉很空，非常的空洞，就感觉什么都没抓住，不知道怎么去办！

古墓派 · 发表于 2013-4-26 23:00:47

week 发表于 2013-4-25 15:36
每次的工艺核查都没改过来，现在想变成实际生产的该怎么办？

期待下一次工艺核查吧，也快了，唉，大部分企业也是自掘坟墓啊！药监也是怕一放就乱，所以改工艺必须有足够的技术研究资料和稳定性考察数据，时间，肯定得有。

古墓派 · 发表于 2013-4-26 23:09:48

yscaiyl 发表于 2013-4-26 17:28
对于风险分析个人没有涉及，感觉很空，非常的空洞，就感觉什么都没抓住，不知道怎么去办！

如果一件事情实实在在摆在你的面前，要你去决策的时候，你又拿不定主意，到底该怎么办呢？最好的办法就是风险评估。
如果你闲了，想了解一下你的工艺过程、硬件设施、质量控制手段、防止污染措施……都是不是存在某种你还不知道的风险？OK，风险识别就起作用了，先识别再评估再纠正预防再评估……

lxzxd007 · 发表于 2013-4-26 23:10:17

从理论到实践都差一大段距离

古墓派 · 发表于 2013-4-26 23:13:43

lxzxd007 发表于 2013-4-26 23:10
从理论到实践都差一大段距离

也差不了几年。

syhorchid · 发表于 2013-4-26 23:25:47

一窝蜂，一阵风。