2013.4王敦岚--新版_GMP认证检查 ...

情非得已

2013.4王敦岚--新版_GMP认证检查 ...

jiangboren4758

感谢楼主的分享

wsx

是我们江苏局的吗

gdqyhjs

感谢楼主分享!

shinefzb

确实不错，感谢

xxjiangxi

谢谢分享！！！

godme

谢谢你辛苦了

179559480

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kingfrank

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wyhakxx

看看，学学，谢谢楼主分享

吕杰

谢谢分享，下来学习一下。

guailenggmp

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hoogle

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诺亚方舟

江苏省药监局的

avr163

太贵了！！！！！！

liuqygood2005

学习学习，谢谢

871305634

厂房与设施
    〖综述〗厂房和设施是制药企业实施GMP的基础，是一个先决条件，是硬件中的关键部分。硬件包括厂房与设施、环境、设备、检测手段、仓库等。硬件是否符合GMP，直接影响药品质量。而硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量。
新版GMP在厂房与设施这块与98版相比，所占比例有所下降，但其附录1《无菌药品》却提出了与国际基本接轨的高要求。
“硬件不足软件补”是98版GMP实施期间最流行的说法之一。但是，仅靠软件根本无法保证非最终灭菌无菌药品在无菌环境状态下生产，没有硬件的保证根本无法保证持续生产出合格的无菌药品。
1、无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
2、有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
    〖点评〗“无空气过滤系统”和“通风系统普遍存在帮障”，就无做到生产环境的净化，不能做到清洁生产，连GMP的最基体要求都做不到，还谈什么实施GMP?
3、生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。
    〖点评〗生产区与洁净区分开，是98版GMP就提出来的要求，现在新版GMP都实施了，仍会存在这样的问题，首先，企业有责任；其次，当地药监局的日常监管也存在问题。
4、厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。
5、虫害严重。
    〖点评〗“卫生状况差”在中药企业显得比较突出，而“虫害”问题具有共性。
“防不甚防”的昆虫侵入，潮湿功能间蚊子的滋生，用到蔗糖的生产岗位蚂蚁“繁衍”等等。
解决此问题要“防”与“治”同步。我个人以为可以考虑在清场后，在没有产品及接触产品的设备/器具内表面暴露的情况下，使用低毒性杀虫剂（在第二天生产前，对关键表面进行擦拭）。其实，用杀虫剂杀灭生产区的昆虫在药企是一个不被点破的秘密，与其“心照不宣”，不如正面应对，“两害相权取其轻”。
6、存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
7、未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
8、辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
9、空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
10、未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
11、与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
12、因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
13、表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
14、有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
15、生产区域空间太小，可能导致混淆。
16、未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。
17、原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
18、厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
19、无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
    〖点评〗GMP重在落实，它不是摆设。以上缺陷项的出现，是“只重形式，不重实施”的典型表现。
20、人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
21、地漏敞口／无存水弯。
22、液体和气体的出口处无标志。
23、不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
24、生产区内从事与生产无关的活动。
25、休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
26、中药提取车间浓缩区（一般区）无排风设施（第42条）
    〖点评〗以上七条原则性描述，除最后一条外，与国家局2012年6月29日下发的《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）附件1中“厂房”部分列出的六条一般缺陷举例一字不错

AZER

871305634 发表于 2015-8-17 15:09
厂房与设施
    〖综述〗厂房和设施是制药企业实施GMP的基础，是一个先决条件，是硬件中的关键部分。硬件包 ...

还是你厉害

stevenwby

收钱就买不起了。。。