【吐槽】万能的风险管理？

路西法的仰望 · 发表于 2013-5-2 11:20:02

如果不做中控的话，那么万一成品不合格了，也不清楚是哪一步出现了问题，以后就可能就会批批不合格。到底哪步出现了问题也无据可查。

jsnel · 发表于 2013-5-2 13:28:04

遇到风险，就成热帖

zfs9552 · 发表于 2013-5-2 14:38:22

药品质量无法保证呀，又回到以前，直接以检验结果确定是否放行了。

godme · 发表于 2013-5-2 16:55:46

吃馒头有风险

godme · 发表于 2013-5-2 16:56:26

喝凉水防止塞牙

雾里看花 · 发表于 2013-5-2 17:54:10

我认为现在风险评估涉及到方方面面，也就是一个过程监控。但不能替代中控。

yuansoul-test · 发表于 2013-5-2 20:41:03

雾里看花发表于 2013-5-2 17:54
我认为现在风险评估涉及到方方面面，也就是一个过程监控。但不能替代中控。

检察员和你的观点一样么，如果根据风险分析，你获胜的概率小于10%

长若水 · 发表于 2013-5-2 21:53:21

实际执行的需要和工艺上报一致。“风险评估”是前瞻和回顾的方式减少产品的各方面风险，中间过程人为的改变不复合法规呀。

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 06:35:07

长若水发表于 2013-5-2 21:53
实际执行的需要和工艺上报一致。“风险评估”是前瞻和回顾的方式减少产品的各方面风险，中间过程人为的改变 ...

这个，和教科书写的完全不一样哦

丹参 · 发表于 2013-5-3 08:43:53

搞生产和质量的目标不一样，想法就相差万里

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 08:59:03

丹参发表于 2013-5-3 08:43
搞生产和质量的目标不一样，想法就相差万里

提出这一观点的是QC，生产是不同意的，生产觉得风险太大。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 08:59:19

yuansoul-test 发表于 2013-5-3 06:35
这个，和教科书写的完全不一样哦

那教科书里是怎么写的呢？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 08:59:44

长若水发表于 2013-5-2 21:53
实际执行的需要和工艺上报一致。“风险评估”是前瞻和回顾的方式减少产品的各方面风险，中间过程人为的改变 ...

其实就是不做中控需要报工艺变更

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 09:00:13

yuansoul-test 发表于 2013-5-2 20:41
检察员和你的观点一样么，如果根据风险分析，你获胜的概率小于10%

那到底要不要做中控呢？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 09:00:43

雾里看花发表于 2013-5-2 17:54
我认为现在风险评估涉及到方方面面，也就是一个过程监控。但不能替代中控。

其实吧，我觉得中控算是工艺的一部分，如果取消中控至少要做个工艺变更的申报

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 09:01:12

zfs9552 发表于 2013-5-2 14:38
药品质量无法保证呀，又回到以前，直接以检验结果确定是否放行了。

周而复始，螺旋形上升或者下降……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 09:01:25

路西法的仰望发表于 2013-5-2 11:20
如果不做中控的话，那么万一成品不合格了，也不清楚是哪一步出现了问题，以后就可能就会批批不合格。到底哪 ...

是的，风险更大

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 09:04:02

仲夏秋夜云发表于 2013-5-3 09:00
那到底要不要做中控呢？

是否需要根据产品性质决定，如果测了，又不等结果（生物制品经常如此），那就没必要。但是还是可以测，用于数据分析。

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 09:11:18

仲夏秋夜云发表于 2013-5-3 08:59
那教科书里是怎么写的呢？

教科书里面说的，风险可以预测、可以评估，可以降低，目的是评价投入与收益之间的平衡点，

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 09:11:51

仲夏秋夜云发表于 2013-5-3 09:00
其实吧，我觉得中控算是工艺的一部分，如果取消中控至少要做个工艺变更的申报

没必要做工艺变更申报的