科伦药业生产药品含玻璃碎屑 注入血管可致人死亡，您怎么看？

湖南卫士

急救时刻，随着液体药品输入血管的还有玻璃碎屑。这样的药还有人敢用吗？而这样的包装缺陷，就存在于一种叫碳酸氢钠注射液的急救药品中。原国家食品药品监督管理局就曾发文，紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装，然而，5个多月过去了，仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购。

危害不亚于问题胶囊

记者4月25日电话咨询了浙江省药械采购中心。相关工作人员表示，知道原国家食品药品监督管理局曾发文要求对该药品使用的玻璃安瓿瓶进行相容性试验，但采购中心未接到药监部门的通知。

浙江一家制药企业负责人告诉记者，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。

他向记者展示了在市场上购买的该药品。记者看到，该药品由四川一家上市企业生产，生产日期为2011年7月27日，有效期至2013年6月。轻轻晃动一下这瓶仍处于有效期内的药品，瓶内的玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样飞旋翻滚。

据介绍，由于碎屑是随着药品直接注入血管，潜伏期长，易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命，其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。

在行业内部，该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。为减少风险，一些药品生产企业对正规的大医院采取限量批发的办法，让医院尽量在异物出现前用完。但在小型医院、诊所，该药品的使用安全性就缺少了这最后一道保障。

文件存漏洞被钻空子

2012年11月8日，原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶，并重新开展规范的研究，选用合适的药用包装材料”。

然而，这一文件的执行情况不容乐观。记者了解到，通知出台后的5个多月中，一些规模企业仍生产、销售该包装药品，一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”，价格为2.5元左右。

业内人士认为，原国家食品药品监督管理局的文件存在漏洞：只规定了一个技术标准，却没有出台细则加强督察监管。文件的“软肋”，让一些地方和企业钻了空子。

业内人士建议，主管部门应严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时，要完善药品招标定价机制，不能唯低价是从，要对药品成本进行合理核算，通过价格杠杆逐步提高注射液产品的包装质量。

-分析

“标准缺失”与“唯成本论”

原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告，分析了产生这一情况的制度性原因。

首先，该产品注册过程中，我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求，企业为降低生产成本，势必选用价格最低的钠钙玻璃。

其次，药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例，250ml玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，全国的最低中标价格为1.45元，最高为2.22元。但事实上，安全合格的进口中性硼硅玻璃瓶价格高达8元，国产价格也在4.5元左右，整瓶药品的中标价远低于一个合格药瓶的价格。如此一来，企业如果选用质量好的包装，就意味着失去市场。

湖南卫士

据说国内药品，低端的用玻璃瓶，高端的用塑料袋！
您怎么看呢？

四叶花

中性硼硅玻璃瓶价格确实较高，一般企业用不起。但产品的质量确实要保证，宁可不生产。看来又要重点查注射液药包材了。。。。

大呆子

好象大部分安瓿注射剂都会有这种可能

湖南卫士

ryujiang 发表于 2013-4-26 12:25
国家不断压低普药价格~~~
普药生产商为求生存选择廉价药包材、廉价原辅料、廉价设施设备、廉价员工~~
哈哈 ...

看来行内人士以为还是价低惹的祸

湖南卫士

大呆子 发表于 2013-4-26 12:29
好象大部分安瓿注射剂都会有这种可能

是材质的问题？是设备额的问题？还是操作的问题？》

湖南卫士

四叶花 发表于 2013-4-26 12:28
中性硼硅玻璃瓶价格确实较高，一般企业用不起。但产品的质量确实要保证，宁可不生产。看来又要重点查注射液 ...

看来涨价有理由了！断货有理由了！
价格问题

cph2345

不良的市场竞争造成了，生产企业迷失了方向，丧失了良心，监管如同漏洞就造成了低劣产品充斥市场。

多多莲子

又有爆料，不明白，为什么企业知死还要往前冲呢？

herman

还是要从相容性上来考虑，碳酸氢钠溶液（注意是溶液）水解出了很少的NaOH，玻璃主要成分是SiO2.它能和NaOH反应。钠钙玻璃输液瓶本身稳定性就不高，产生玻璃脱片在所难免。
但是要注意，相容性要针对药品本身性质，软袋的安全性也不高。

湖南卫士

cph2345 发表于 2013-4-26 12:37
不良的市场竞争造成了，生产企业迷失了方向，丧失了良心，监管如同漏洞就造成了低劣产品充斥市场。

P 民只能用这种贱药？
难道是P民的错？

湖南卫士

多多莲子 发表于 2013-4-26 12:38
又有爆料，不明白，为什么企业知死还要往前冲呢？

罚点款应该就没有问题了！

湖南卫士

herman 发表于 2013-4-26 12:53
还是要从相容性上来考虑，碳酸氢钠溶液（注意是溶液）水解出了很少的NaOH，玻璃主要成分是SiO2.它能和NaOH反 ...

砖家啊！

herman

湖南卫士 发表于 2013-4-26 13:00
砖家啊！

呵呵，只是个做了几年大输液的普通工人罢了

cph2345

herman 发表于 2013-4-26 12:53
还是要从相容性上来考虑，碳酸氢钠溶液（注意是溶液）水解出了很少的NaOH，玻璃主要成分是SiO2.它能和NaOH反 ...

目前做相容性试验的药品好像并不多，相关的资料几乎没有，我是在摸着石头在做相容性的验证。

herman

cph2345 发表于 2013-4-26 13:09
目前做相容性试验的药品好像并不多，相关的资料几乎没有，我是在摸着石头在做相容性的验证。

真正做的确实不多，可以多参考国外的文献资料

华佗

为什么老兄对医药行业这么关注呢？

lttz

草菅人命

ddlw

湖南卫士 发表于 2013-4-26 12:30
看来行内人士以为还是价低惹的祸

企业无利润，员工工资低，质量也会受影响，更别提吸引高素质人才，连愚公都想改行呢？