D级洁净区大家戴口罩吗？

yyqq868 · 发表于 2013-4-26 15:52:09

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D级洁净区大家戴口罩吗？
按照新版GMP2010附录1无菌药品的第24条，D级洁净区内在每天刮净胡子的情况下并不要求戴口罩。专家们看看，我的理解正确吗？有在D及洁净区一直不戴口罩的吗？

开羽 · 发表于 2013-4-26 15:56:55

看情况吧，无菌产品D级没有产品暴露部分应该没事，但是固体制剂很多产品暴露在D级甚至很多是产尘操作区域，一定要戴口罩的。

yyqq868 · 发表于 2013-4-26 15:59:38

抱歉，才看到已经有同类帖子了

sun005001 · 发表于 2013-4-26 16:01:35

虽然新版GMP说可以不用，但是还是戴吧，尤其是无菌药品
我们公司固体制剂D级区域都要求戴的

皇后 · 发表于 2013-4-26 16:19:54

难道每天上班还有专人检查胡子吗

亡灵J. · 发表于 2013-4-26 16:27:33

我们配液和轧盖由于从c级分出来的所以继续戴口罩

cph2345 · 发表于 2013-4-26 16:31:35

我们的发酵区域是要戴口罩的，灯检区的D级区不用戴口罩。

yuansoul · 发表于 2013-4-26 16:44:24

这个。。。真是不好回答。。。我来神一下。是否需要戴口罩，先要看这人是否口无遮拦，唾沫星子满天飞。其次要看D用于什么操作，是称量、浓配、清洗。。。风险分析吧

xxjiangxi · 发表于 2013-4-26 17:05:33

我认为D级可以不戴口罩，高活性或者对人体有危害的除外！！！

/yb晨悦 · 发表于 2013-4-26 17:16:18

风险控制做好。

验证资料收集 · 发表于 2014-10-17 12:11:18

看情况

无雨之城 · 发表于 2015-8-22 11:40:32

既然是洁净区就应当带口罩

lyyilong · 发表于 2015-8-22 11:50:53

最好戴上吧，戴口罩的目的一是为了保证产品质量，二是为了保障人员健康。

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