这样的情况需不需要干热灭菌柜

timshen1980 · 发表于 2013-5-3 10:11:55

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目前一个药厂做单抗的冻干制剂，冻干采用RBR的密闭联动线上料，冻干机内的托盘CIP和SIP。药厂采购贝利慢的自动清洗机（作为除热源和清洗）。灌装采用的是一次性技术（转移袋和无菌连接，一次性过滤器）这样的情况是否还需要配备干热灭菌柜。
如果是对于取样用，是否考虑取样容器可以同时用清洗机去除热源。

cheng9gong · 发表于 2013-5-3 10:22:01

干热灭菌柜除热原，对于生产器具是充分非必要条件，对于取样容器是必要充分条件

timshen1980 · 发表于 2013-5-3 10:29:38

谢谢，如果是这样的话，是否可以考虑用一次性取样容器？

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 10:59:44

最好有，但是具体工艺不了解，生物制品热源不好控制

四叶花 · 发表于 2013-5-3 21:51:32

timshen1980 发表于 2013-5-3 10:29
谢谢，如果是这样的话，是否可以考虑用一次性取样容器？

如果能配一个是比较好的,比如一些生产用器具等的灭菌.如果单纯考虑取样容器可以在化验室灭好传进去呀

timshen1980 · 发表于 2013-5-4 12:05:29

有道理，不过按照中国的传统做法，都喜欢配置一干一湿，老外的做法很少用到干热

timshen1980 · 发表于 2013-5-4 12:06:01

可能还是要做验证，是否可以去除内毒素（用清洗机的话）

[冻干] 这样的情况需不需要干热灭菌柜