冗余过滤和多级过滤的区别？

良民一个DAY · 发表于 2013-6-5 16:45:25

朱红雪发表于 2013-5-4 13:30
这个不是冗余过滤，因为在两个除菌级过滤器之间有一个储罐在，实际上是一个串联过滤；
最终料液的无菌保 ...

为什么两个除菌过滤器之间有储罐就不能是冗余过滤了呢。如果可以保证其是无菌的是不是也可以把两端的过滤器看成无菌的啊

XRM2003 · 发表于 2013-6-7 15:33:22

孔径形成梯度的是多级
同级别的是冗余

ecust105 · 发表于 2013-10-9 15:55:52

week 发表于 2013-5-3 14:49
那 0.22+0.22属于什么呢？

个人认为，两种情况，如果0.2+0.2之前进行微生物限度检测，且符合小于10cfu的标准，就是冗余。否则是多级。
冗余的话，检测任一根，不通过再检测另外一根。
多级的话，必须检测第二根，第一根不做要求。

ecust105 · 发表于 2013-10-9 15:58:11

南方发表于 2013-5-3 15:48
在使用前怎样测试两级除菌级过滤器的完整性。

由其要注意在测第二级的时候要额外添加气体过滤器，因为第二级的上游是无菌的。

ecust105 · 发表于 2013-10-9 16:00:23

yuansoul 发表于 2013-5-3 16:46
fda 思路和 cfda思路现在一致了，离灌装点最近的滤器称为除菌滤器，如果这个位置两个滤器两个串联就是冗 ...

我个人觉得不一定吧。冗余不是有一个微生物限度作为前提的吗？你这种方式只是0.2+0.2，不一定满足冗余的要求吧，往探讨

qs36921358 · 发表于 2013-10-11 12:19:36

朱红雪发表于 2013-5-3 12:58
冗余：是指在料液到达除菌级过滤器之前微生物负荷在10CFU/100ml以下，并且有两级除菌级过滤器串联使用，并且 ...

学习了，这下懂了

liangairen · 发表于 2013-10-14 15:27:11

是哪一段，还是？

dhl · 发表于 2013-10-29 08:28:13

测试最后一个滤芯就可以啦

任我想96 · 发表于 2013-10-29 10:59:01

week 发表于 2013-5-3 14:50
完全符合，我们设计的是 0.45+0.22+0.22+0.22，复杂吧!

这样设计有使用过吗？？残留有多少？过滤的压力能控制么？感谢分享下？

风之惑2012 · 发表于 2013-10-30 15:57:18

建议详细研读PDA26，里面问题说的很清楚~

殷公仆 · 发表于 2014-9-26 10:01:22

week 发表于 2013-5-3 15:00
亲们，告诉我，这个属于什么过滤方式，测起泡点是光测最后一个还是两个都测？

没有冗余过滤器，两个除菌过滤器都要测吧

honker · 发表于 2014-9-26 10:17:31

学习学习，各有所施

honker · 发表于 2014-9-26 10:19:10

还有别的看法吗

beiwei5du · 发表于 2015-2-6 14:44:34

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-2-6 15:03 编辑

朱红雪发表于 2013-5-3 12:58
冗余：是指在料液到达除菌级过滤器之前微生物负荷在10CFU/100ml以下，并且有两级除菌级过滤器串联使用，并且 ...

我也觉得这种解释比较专业，判断是否冗余过滤器不光是通过外观连接方式（除菌过滤器串联＋无菌连接），还必须是两个过滤级过滤器在过滤前的微生物负荷在10CFU/100ml以下，否则就只能叫做串联过滤器！（比如０.２２＋０.２２，但是第一级过滤器过滤前微生物负荷超过10CFU/100ml，那么这就叫做串联过滤，前面可以叫做微生物水平降低过滤器）

所以是否有这种说法，对于非最终灭菌无菌制剂：如果为冗余过滤，对于其中一个是损坏是可以放行的；如果为串联过滤，如果其中一个损坏（排除过滤前微生物负荷在10CFU/100ml以下，最终除菌过滤器未损坏的情况外）是不能判定“可以放行的”！
那么还有一个疑问：对于非最终灭菌无菌制剂，在最终过滤前微生物负荷超过10CFU/100ml，最终除菌过滤也没有破坏，且最终检验为无菌,且内毒素也不超标，是否也应该判定为“不可以放行”呢？？@石头968 @冰城 @yuansoul

yuansoul · 发表于 2015-2-6 15:10:05

beiwei5du 发表于 2015-2-6 14:44
我也觉得这种解释比较专业，判断是否冗余过滤器不光是通过外观连接方式（除菌过滤器串联＋无菌连接），还 ...

你问的话。。。肯定是不行

石头968 · 发表于 2015-2-6 15:11:40

beiwei5du 发表于 2015-2-6 14:44
我也觉得这种解释比较专业，判断是否冗余过滤器不光是通过外观连接方式（除菌过滤器串联＋无菌连接），还 ...

每次过滤前微生物负荷超都要等结果出来吗？
结果不超标，就是冗余过滤，结果超标，就是串联过滤？
这个我也不懂。
我认为：最终除菌过滤器没有破坏，且最终无菌检验合格，就可以放行吧。

beiwei5du · 发表于 2015-2-6 15:22:29

石头968 发表于 2015-2-6 15:11
每次过滤前微生物负荷超都要等结果出来吗？
结果不超标，就是冗余过滤，结果超标，就是串联过滤？
这个 ...

不是没有体现出来“质量是生产出来的，不是检验出来”这句话的精神么？？？

缘来就是你 · 发表于 2015-2-6 15:56:06

冗余过滤就是多级过滤，多级过滤不一定是冗余过滤吧

fsk2005555 · 发表于 2015-2-7 09:23:30

冗余过滤一定是多级过滤，但是多级过滤不一定是冗余过滤。前面的朱红雪战友已经说的很清晰了

快活王 · 发表于 2015-2-7 09:38:47

好久的帖子了，发表一下我的观点：
冗余过滤是和串联过滤作对比的，都是用于除菌过滤器的，对于预过滤器，不能作为其中的一部分讨论。
冗余过滤：为了避免出现问题对产品造成影响，所以使用的是两根除菌滤芯0.22μm，其中两根都看做除菌滤芯，第二根起的是保险作用。即日常过滤完毕是对第一根除菌滤芯进行完整性测试，通过后即可放行。若第一根除菌滤芯不合格，则需要对第二根除菌滤芯进行完整性测试，合格后也可以进行放行。
要注意的是冗余过滤要求两根除菌滤芯之间是无菌的，即灭菌之后对第二根除菌滤芯进行完整性测试时不得破坏两根除菌滤芯的无菌性，一般使用除菌后的润湿液或者使用最新款的Millipore的一个装置（自己上网查）。
串联过滤：为了降低除菌过滤前的微生物负载而设置的模式，一般也是0.22μm+0.22μm（预过滤不讨论），可以看出两根也是除菌过滤滤芯，但是在实际操作的时候，并不把第一根除菌滤芯看做除菌的，它仅仅是用来降低微生物负载的。所以日常过滤完毕是对第二根滤芯进行完整性测试，若不合格，则需要进行调查，甚至影响产品无菌性。
要注意的是串联过滤是不要求两根除菌滤芯之间是无菌的。
通过以上两种比较，我们也可以看出两种过滤方式对于除菌过滤的定义是不一致的。相关指南要求除菌过滤前微生物负载应≤10cfu/100ml，所以冗余过滤和串联过滤检测部位是不一致的，冗余过滤是测第一根滤芯前的料液，而串联过滤是测第二根滤芯前的料液。
写的比较乱，大家能看明白么？

[其他] 冗余过滤和多级过滤的区别？

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