D级区动态为何不做规定？

sqg116

本来这个问题我也不想问的，只是因为在写自净时间测试帖子的时候，对于D级区动态不规定一直没有找到好的解释。于是就找了下，结果没有找到答案。ISPE年会上问问欧洲搞质量的，人家憋了快半个月了，也没给个说法。呵呵！

有些问题看起来是很低级，我不怕被人笑话——只想知道真理。请知道的人告诉我一声！谢谢！

cheng9gong

D级不做动态监控是最低标准，要不要做动态监控，以及动态监控的标准定多少，应该根据具体的工艺需要和风险评估而定。

蒲公英

中国跟美国、欧盟在药品的制造工艺过程上我觉得差别还是很大的，我们有很多东西如果限制了，可能对于很多企业就没有办法执行操作了，所以更多的可能就是提一个原则。而且对于D级别，意义也不是很大，因为人员的规范和控制其实比级别更加有意义的多。对于口服固体制剂，其实也没有必要非要在一个带级别的操作环境里完成所有的操作，因为人毕竟吃饭比吃药吃的多，微生物也没有那么夸张。对于无菌制剂来说，D级别只是一个清洗区，就像我们家里的厨房一样，因此也没有必要搞的那么高级。但至于法规背后的故事，咱都不是法规调研和制定者，所以没有发言权，只是凭借自己的片面理解。还请@过路客  看看能否帮忙解释一下，多谢了

石头968

我个人想了一下，原因可能有以下几点：
1、D级的悬浮粒子的静态是3520000和29000 ，只要静态符合要求，动态操作通常产尘量较大，可能仪器的量程无法接受吧，否则还要加稀释器测量。
2、D级的环境，只要静态合格，说明硬件安装运行都合格，关于操作过程，风险实在不大，不检测也无所谓了。
3、因为风险不大，也因为各家的操作性质不一样，产尘环节不一样，所以动态指标不好统一确定，企业自己可以根据工艺特性来确定可接受标准。
4、不规定，不等于不需要监测，也不等于不应该监测，当你需要的时候，还是可以测一下的。
哈哈，具体真实的什么原因，我就真的不知道了。

sqg116

邓海根老师的答复：D级区对于无菌生产来说，主要是用于清洗等操作，不同产品接触，对产品质量不造成直接影响，我们要控制的重心是清洗的效果，而不是清洗所处的环境级别的颗粒。大意是这样，对于口服制剂D级工艺房间，手机信号不好，没太听明白。

sqg116

口服大概好像是说，控制的核心是产品微生物而不是动态的颗粒数。微生物倒是要测的，好像是这样。

石头968

sqg116 发表于 2013-5-3 19:50
邓海根老师的答复：D级区对于无菌生产来说，主要是用于清洗等操作，不同产品接触，对产品质量不造成直接影响 ...

反正D级本来就是产污区，环境控制的必要性不大，口服D级，也差不多吧。
验证时候，应该监测动静态，日常监控，做不做根据自己的需要。

sqg116

那么D级区自净时间测试也就不需要做了。

5639

蒲公英 发表于 2013-5-3 19:10
中国跟美国、欧盟在药品的制造工艺过程上我觉得差别还是很大的，我们有很多东西如果限制了，可能对于很多企 ...

我在很多场合，很多时候都有听一些人那吃药和吃饭做比喻，我实在是不敢恭维，我想请问有这些想法的人一个问题，有谁把饭做好了放上半年、两年再吃的呢？
我说这个不是针对某个人，而是针对这个观点。如有得罪请原谅。

intellpro

说一下我的观点：
1、D级区一般产湿产热比较多，就像上面所说更多的关注清洗的效果等，微粒可能会超标。
2、D级区的微生物还是做了规定的，也能在一定程度上对微粒数进行制约，因为微粒是微生物的载体。
3、还有就是可能超出现有仪器的测量范围。
讨论时应控制情绪，才能收到好的效果，当然更要学会尊重别人。

intellpro

intellpro 发表于 2013-5-3 20:37
说一下我的观点：
1、D级区一般产湿产热比较多，就像上面所说更多的关注清洗的效果等，微粒可能会超标。
...

我想98版的规范里都没规定动态的标准，我们还不是测了动态的。
规范只是最基本的要求，是质量管理体系的一部分，不是万能的，应考虑实际情况。。

smartzhenygx

等待高人解答！

蒲公英

5639 发表于 2013-5-3 20:17
我在很多场合，很多时候都有听一些人那吃药和吃饭做比喻，我实在是不敢恭维，我想请问有这些想法的人一个 ...

观点讨论没有得罪，其实大家都做过稳定性考察，就微生物一项来说，半年后、一年后其实跟您原始的数据，有多大区别？级别包括送风回风换气次数，其实对于微生物的控制并不是最关键的

yuansoul

sqg116 发表于 2013-5-3 18:40
我的意思是说FDA最低都是欧盟C级动态了。欧盟的级别已经低一级了。总不能以这个没规定为借口，就可以定一 ...

不要太认真，要快乐地对待，娱乐着看

yuansoul

“sqg116  是你在娱乐我吧？你快乐，我不快乐。没有答案，还被人娱乐一番。下次娱乐我的时候记得先提供答案，否则我不接受你的娱乐”我劝你过得快乐，随便你啦。反正我挺高兴

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