工艺规程中设备编号的问题，求解答

皇后

工艺规程里需要体现设备编号等事项。例如压片，一共用了几台压片机，什么型号的，编号都写到规程里。可实际上，几个品种同时生产的时候，很有可能根据生产安排的要求用车间别的的压片机（车间里有很多同型号的压片机），此品种当初写到工艺规程里的压片机被别的品种正在占用。我的问题是，工艺规程里的设备到底需要写多少？难道还得把所有的设备（例如车间有20台压片机）都写上吗？很多情况下，很难做到品种的专属设备。

岁寒三友

我的理解是工艺验证时的设备编号写进去，没有验证参与工艺验证的设备也不能直接使用，参数可能不同

静夜思雨

工艺规程里就是写型号，不写编号啊。

静夜思雨

记录里型号编号就都要写的。

luhaojun

不同的设备型号，工艺参数不一样吧

blue8eyes

个人意见是参加过工艺验证的设备才能写到相关工艺规程中，当然必须包括设备的编号。结论就是只能写参加过工艺验证的设备，即只能使用参加过工艺验证的设备。
以下是解释说明：
大家都知道设备的编号是唯一的，所以即使是同型号的设备，如果你写了编号，就不能使用其他同型号但编号不同的设备了。
那么就会出现如下问题：
1.有两台同厂家，同型号设备。工艺验证过程中只有1#设备参与验证，2#设备当时未参加验证，问是否可以根据like-for-like Change的定义来说明2#设备也可以直接写入工艺规程中？
自答：个人观点的答案是否定。即使是同厂家，同型号的两台设备，实际运行周期时间不同，无法保证两台设备完全对等或者在可控范围内对等。所以不能直接写入工艺规程中。具体的做法应该是提交变更申请，然后根据具体设备的不同用途来增加相关的“确认”。
以上个人拙见，欢迎讨论。

亡灵J.

工艺规程越详细 越给自己找麻烦 你完全可以像楼上说的  使用压片机压片  在操作规程或者记录中体现你使用的是哪台压片机   以便追溯
还有 你这种情况应该属于多品种共线 必须做好风险评估和清洁验证  以防止交叉和混淆   

无为

太细，累不累啊？

godme

哪个文件要求工艺规程写设备编号？

皇后

godme 发表于 2013-5-6 17:09
哪个文件要求工艺规程写设备编号？

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1 .产品名称和产品代码；
2 .产品剂型、规格和批量；
3 .所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
（二）生产操作要求：
1 .对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
2 .关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3 .详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加人物料的顺序、混合时间、温度等）；
4 .所有中间控制方法及标准；
5 .预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
6 .待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
7 .需要说明的注意事项。

皇后

blue8eyes 发表于 2013-5-6 16:34
个人意见是参加过工艺验证的设备才能写到相关工艺规程中，当然必须包括设备的编号。结论就是只能写参加过工 ...

谢谢您的指教，我明白了

皇后

亡灵J. 发表于 2013-5-6 16:38
工艺规程越详细 越给自己找麻烦 你完全可以像楼上说的  使用压片机压片  在操作规程或者记录中体现你使用的 ...

谢谢教导，非常感谢

皇后

无为 发表于 2013-5-6 17:01
太细，累不累啊？

确实是这样，越想越累。

皇后

静夜思雨 发表于 2013-5-6 16:19
记录里型号编号就都要写的。

请看GMP170条

静夜思雨

t9t1 发表于 2013-5-6 18:50
请看GMP170条

又是头脑疯暴惹滴祸。

一心一意奋斗

可以给每个设备编号，

hongwei2000

应该要写编号，而且不能随意更换其他同型号的生产设备来生产，这是因为即使是相同型号的设备，其运行情况也不完全一样，而且另一台设备没有进行该品种的工艺验证和清洁验证，当然如果两个验证你在都完成后，工艺规程中可以同时规定两台设备的编号。这对于关键生产设备非常重要，但对于台秤类的可以不作这种要求，因为它每天要进行日校。

山绿茶

谢谢楼主。

dengmei16

真是要命啊。。。。

beiwei5du

皇后 发表于 2013-5-6 18:45
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1 .产品名称和产品代码；

我们公司也是将设备的唯一编号（位号）编入工艺规程中的，但是在Q7A 6.4 master production instruction应该包括的内容中，提到的是一条是the production location and major production equipment to be used.但是在Q7A how to do 2015.08中提到下文黄色背景的内容，其中的the same basic receipt是指什么、、是指the same master productio instruction????如果这样的话，那么工艺规程中涉及应该只能是设备型号，而不是设备编号（位号）了，不知道怎么理解？？？@uiofer