Q9风险管理工具详解

情非得已 · 发表于 2013-5-9 09:12:51

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Q9风险管理工具详解

第一讲 Basic RiskManagement Facilitation Methods 风险管理的基本简化方法

ICHQ9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子：

l Flowcharts; 流程图

l Check Sheets; 核对清单

l Process Mapping; 工艺过程图（罗兰·贝格流程绘制工具）

l Cause and Effect Diagrams (also calledan Ishikawa diagram or fish bone diagram). 因果图（石川分析图/鱼骨分析图）

FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们大家在实际生活中可能都已经或多或少的使用了这些工具。这里实际上引入的是项目管理工具，包括了所谓的西方称为七件基本工具(Seven Basic Tools)，分别是：

　　1.基准比较(Benchmarks)，在竞争的市场环境中，取胜关键是你做得比竞争者更好。孙子兵法曰知己知彼，百战不殆。所以必须对客户和市场做调查，找出行业的基准是什么，然后确定自己的目标，当然你宁肯高估也不要低估了行业基准，否则你会很被动。

GMP管理中的应用实例：常见的应用实例就是非专利药开发过程中，产品杂质/生物利用度和RLD产品进行对比的例子。我们对于非专利药的产品质量和规格标准的设立是以发明商已上市有的产品为参照的，这是非专利药被FDA采纳的基础，没有这些基准比较，不会有非专利药上市。所以在设定非专利药的规格标准时，所谓的USP标准不是我们的设立基准，而是上市的产品，尤其是那些发明商的制剂产品的质量是我们的比较基准。随着非专利药市场的竞争加剧，我们已经更多的使用所有已知上市品种的质量作为基准了。

同样的在实际的设备维护、生产车间操作工生产效率、人员培训效率、发酵产品染菌率的基准设立都将对提高风险和效绩管理产生实际的影响。

例如A厂是发酵生产厂，其两个产品的染菌率2000-2006分别如下：

岁寒三友 · 发表于 2013-5-9 09:26:35

先收着要看的时候在下载

hemigua · 发表于 2013-5-9 09:49:17

谢谢分享！

南席 · 发表于 2013-5-9 09:57:02

这个资料不错的

shenwen · 发表于 2017-4-17 16:55:40

谢谢分享，只是不值10大洋

terbiumcf · 发表于 2017-5-4 11:06:03

谢谢分享学习

王吉忠 · 发表于 2020-8-25 15:40:20

10个大洋？？？！

zxxpt · 发表于 2022-2-24 11:04:19

谢谢楼主提供

张吉刚 · 发表于 2023-3-29 13:50:07

谢谢楼主，学习中

joe034 · 发表于 2024-5-31 09:07:59

谢谢分享学习

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