金牌文件----PGY-SMP-OA00023物料存储期及复验期管理规程中存在的疑惑。

为爱而拼 · 发表于 2013-5-9 11:52:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、原料和辅料的贮存期限应根据产品的有效期（经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识在其说明书或包装标签上的有效期）来确定，其贮存期限不得超过有效期。

这金牌文件让我糊涂啦,有有效期还要贮存期吗?贮存期难道不是有效期吗?难道还要定一个复检期不成?

2、5.1.2 对没有规定有效期的原料和辅料，应根据原料和辅料的性质对产品进行稳定性考察以确定贮存期限，即复验期。

难道贮存期就是复验期吗？

3、5.1.3 对液体原料、辅料、中药材和包装材料一般不做稳定性考察。

辅料，中药材为什么就不做稳定性考察呢？

制药设备 · 发表于 2013-5-9 11:57:22

楼主看了金牌文件有想法是好事情啊@领松（GMP） @毒手药王 @雷锋@咕咕@愚公想改行

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-9 12:01:43

贮存期是指到公司后的存放期，不得超过到药监备案的有效期。在贮存期内规定物料的复验期。
5.1.2对无有效期的物料的规定
5.1.3无有效期的物料中特殊的如液体原料等不用做稳定性考察。

无为 · 发表于 2013-5-9 12:02:11

很给力

岁寒三友 · 发表于 2013-5-9 12:04:16

赞一个，期待更多下载文件蒲友向楼主学习

无为 · 发表于 2013-5-9 12:29:26

1.有有效期的物料，贮存期限为其有效期时间内，过有效期的物料不可再使用。
2.无有效期的物料，其贮存期限根据稳定性考察来确定。过贮存期的物料不可再使用。在贮存期限内，其贮存一定时间后进行复验，若复验合格方可使用，之后每隔一个复验期即进行一次复验直至贮存期满。

@制药设备
360截图20130509122522233.jpg

制药设备 · 发表于 2013-5-9 12:42:54

无为发表于 2013-5-9 12:29
1.有有效期的物料，贮存期限为其有效期时间内，过有效期的物料不可再使用。
2.无有效期的物料，其贮存期限 ...

@为爱而拼这样的回答可以吗？

tsingsea · 发表于 2013-5-9 12:58:00

路过，偷学！

为爱而拼 · 发表于 2013-5-9 13:00:41

谢谢各位老师，我是理解了，但金牌文件是否需要修订下呢？

皇后 · 发表于 2013-5-9 13:13:34

看看有好处

a174210704 · 发表于 2013-5-9 14:26:55

路过学习了

coffeewoman · 发表于 2013-5-9 14:34:50

药用PVC的储存期最长能定几年？哪位老师做过稳定性试验？

357642485 · 发表于 2013-5-10 12:47:39

期待其他文件的点评

cph2345 · 发表于 2013-5-10 16:14:58

提到的这几条还是很有道理的。建议金牌文件先出讨论稿，大家讨论后，意见汇总一下再正式的颁布生效。

婆婆丁 · 发表于 2013-5-11 12:26:47

文件不错啊

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-15 13:10:53

cph2345 发表于 2013-5-10 16:14
提到的这几条还是很有道理的。建议金牌文件先出讨论稿，大家讨论后，意见汇总一下再正式的颁布生效。

过后会有升级的

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-15 13:11:24

为爱而拼发表于 2013-5-9 13:00
谢谢各位老师，我是理解了，但金牌文件是否需要修订下呢？

升级版的会修订的

吾儿子安 · 发表于 2013-11-3 14:52:45

我们公司也是这样做的

依土之木 · 发表于 2013-11-27 18:40:26

是啊，金牌文件也该升级了啊。这样的题目更受大家欢迎吧？学习了。

雾里看花fia · 发表于 2013-12-5 21:40:29

看过必回，人品超好！

如果爱请深爱

金牌文件----PGY-SMP-OA00023物料存储期及复验期管理规程中存在的疑惑。

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

点评

点评

评分