公司旗下几个厂区，想统一文件管理体系，各位前辈来指导下

sallawu

目前我们公司只有两个厂区在生产（也就是老厂），现在另有一个厂区项目基本完成，已通过欧盟GMP，还有一个厂区项目奔着美国FDA标准在前期建设中（文件体系还没建起来）。
基本情况就是这样，现在经过上级领导意见，需要合拼各个厂区的文件管理体系，便于公司体制的统一管理。有没有相关经验的前辈可以指导下，应该如何操作，如何执行。给点建议和意见。这几天开会头都大了，吵吵嚷嚷的，没有结论。

ptq518

加分区文件识别码来进行管理：对于仅适用某分区的文件加上该分区文件识别码，各分区全部都适用的文件代表总公司文件，无须加识别码

sallawu

ptq518 发表于 2013-5-9 14:32
加分区文件识别码来进行管理：对于仅适用某分区的文件加上该分区文件识别码，各分区全部都适用的文件代表总 ...

我们讨论的结果也差不多是这样，就是总公司文件的 使用一个通用文件管理规程。但是发现实施起来难度好大，因为老厂和新厂的很多做法矛盾，再者鉴于老厂车间比较多，文件体系非常庞大，即使是抽出共同的文件出来改革，都是抽筋动骨的感觉。

blue8eyes

哇~首先恭喜能够您在那么不错的公司，也有如此好的机会。
然后我可不是什么前辈，公司也没有您的公司发展的那么好，不过我来分享下我们之前遇到的两个厂区文件管理体系的问题。以下几个问题，让我们在文件执行过程中非常头疼。
1.SOP的编码以及格式不统一
老厂与新厂的文件编码不统一，之后不得不将整个老厂的文件逐一升版，整个过程持续了将近一年，在过程中遇到审计，需要解释，是件非常麻烦的事情。
所以就楼主的情况，我觉得新的厂房（FDA）那个，文件的编码以及格式按照原来那个厂房（欧盟）的，就可以省去很多麻烦的地方，同时对于原来那个厂房（欧盟）文件的影响也可降低到最小。
2.相关SOP的适用规定
在起草适用于两个厂的SOP的时候一定要注明同时适用于两个厂，同时遇到这方面SOP的时候需要在设计相关表格过程中注意留有区分厂房的位置或者编号，便于管理以及查阅。
同时只适用于单个厂房的SOP也童谣需要注明所使用的厂房。之前遇到过一些文件查阅上的问题。

以上，欢迎其他蒲友补充以及讨论。

sallawu

blue8eyes 发表于 2013-5-9 14:39
哇~首先恭喜能够您在那么不错的公司，也有如此好的机会。
然后我可不是什么前辈，公司也没有您的公司发展的 ...

谢谢您的意见。对于您的意见1，我是很认同的，前期新厂本来已经建立起相关文件管理的sop，后来发现同一个公司旗下，多种文件管理体系，上面领导就觉得以后会出问题，于是紧急告停。现在的趋势也是奔着向通过欧盟的那个厂房文件管理体系靠拢，只是，现在还要兼顾更老的那个养活我们这些纸上谈兵的项目组的老厂的文件体系，真是大伤元气啊。开会开了好长时间，各个厂区的领导都没能拍板，影响范围太大了

zzj76122

我觉得这不是什么难事，我们以前也是欧盟和FDA一起过，已FDA为准，毕竟FDA水平最高。至于老厂的就按新版GMP修订，加点公关，应该可以通过。

blue8eyes

sallawu 发表于 2013-5-9 14:45
谢谢您的意见。对于您的意见1，我是很认同的，前期新厂本来已经建立起相关文件管理的sop，后来发现同一个 ...

也就是还存在一个作为基本运营的老厂的文件体系？区别于欧盟的以及FDA的那两个厂房？

正能量

路过学习

793295036

如果要通过欧盟和FDA认证一定要注意，你的质量保证体系是一个体系，当然，文件必须统一，不能说新厂是一套，老厂是一套。建议你按照ISO体系建立文件体系。

sallawu

blue8eyes 发表于 2013-5-9 15:19
也就是还存在一个作为基本运营的老厂的文件体系？区别于欧盟的以及FDA的那两个厂房？

是的，只是几个共同交叉的GMP文件管理用一套通用的体系，然后就各升级各自的文件，新厂可能与通过EU的厂公用一套，老厂就少动它了。目前是这样的。您觉得呢

sallawu

793295036 发表于 2013-5-9 15:30
如果要通过欧盟和FDA认证一定要注意，你的质量保证体系是一个体系，当然，文件必须统一，不能说新厂是一套， ...

老厂动不得啊，几十年的运营了，动一下，就不可收拾了。现在我们想的策略就是尽量少动老厂

sallawu

blue8eyes 发表于 2013-5-9 15:19
也就是还存在一个作为基本运营的老厂的文件体系？区别于欧盟的以及FDA的那两个厂房？

还有一个问题，就是通用文件的文件生效过程，您有什么想法？包括文件生效后的分发，因为是在不同厂区，还需要培训。如何同步？

小麦新

呵呵！我现在这个厂也遇到这个问题！正好听听大家的意见，这两天也讨论的很激烈！基本的结果也是想独立出来，但麻烦的事还很多，没最终确认！
像以前的公司遇到这个问题时，当时是分两套系统，新系统后面过了欧盟认证，老系统再慢慢往新系统靠拢；没办法，不可能一下子把老系统也改啦，太麻烦啦！要先解决吃饭的问题先啊！

793295036

不是说，老厂要搬。而是说管理软件是一个体系。我们在过FDA认证是就有老厂和新厂，我们是将管理软件纳入一个体系的。检查时即到新厂（认证产品在新厂），也到老厂，老外就怕你搞的是两套体系。

blue8eyes

sallawu 发表于 2013-5-9 15:34
老厂动不得啊，几十年的运营了，动一下，就不可收拾了。现在我们想的策略就是尽量少动老厂

（1）老厂动不得啊，几十年的运营了，动一下，就不可收拾了。现在我们想的策略就是尽量少动老厂
老厂是动不得，动起来麻烦，而且一些适用于欧盟以及FDA的要求不一定对老厂适用。建议把老厂的文件体系不动。这个做法就违背了你们上层领导的意见，不过我想这个就需要你们实际与上层进行沟通了，因为这个是一点都不讨好的工作，需要将利害与领导沟通，相信领导也是明白的。
（2）还有一个问题，就是通用文件的文件生效过程，您有什么想法？包括文件生效后的分发，因为是在不同厂区，还需要培训。如何同步？
对于通用文件的生效个人还是觉得需要两边都培训过才能生效的。关于生效后的分发，相应的厂有相应的分发即可。
从你的问题看出你们是先“生效”后“培训”，如果反过来，先“培训”，后“生效”，我想就可以方便点了。
以上个人愚见，欢迎讨论。

sallawu

blue8eyes 发表于 2013-5-9 15:50
（1）老厂动不得啊，几十年的运营了，动一下，就不可收拾了。现在我们想的策略就是尽量少动老厂
老厂是动 ...

我们新厂是先培训再生效，旧厂就是还没生效，只是批准就已经分发文件了，不过他们每个部门都有一个专管文件的，等到预期生效日期到了，才把新文件放到岗位。我是觉得这样时效性是不错，不过这个预期生效日期，我是很反感的。

亡灵J.

学习一下    这个论题挺不错的   

sallawu

小麦新 发表于 2013-5-9 15:36
呵呵！我现在这个厂也遇到这个问题！正好听听大家的意见，这两天也讨论的很激烈！基本的结果也是想独立出来 ...

麻烦啊 各个厂区都是自己一套，合拼起来太多矛盾，很难解决。

sallawu

又是一天的会议讨论！头都痛了！

墨石

这么说吧，很难统一。最多是统一一些卫生、人员、环境等文件。