大家辅料用量的Ⅱ类变更报备案吗？

yyqq868 · 发表于 2013-5-10 15:45:47

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大家辅料用量调整的Ⅱ类变更报备案吗？我们注册专员为什么说申报可能不会批准的？大家如何操作？诚信为本！

lttz · 发表于 2013-5-10 15:51:06

不用申报。

雷人 · 发表于 2013-5-10 15:55:03

lttz 发表于 2013-5-10 15:51
不用申报。

这又是一个闭着眼睛瞎说的主，人家是问这个变更要不要报备，你不要人变更干吗？
楼主，我点拨你一下吧：
根据《附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求》
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。

你看着办吧

开羽 · 发表于 2013-5-10 15:58:59

申报有可能不批就说明你改动很大，不报批要么你写假的记录（查出来就是死），要么老老实实走变更流程。

皇后 · 发表于 2013-5-10 16:25:55

问问药监局得了呗

红茶. · 发表于 2013-5-10 16:30:14

首先，这个量的变更是有限度的，我印象中某单一辅料的量累计+-15%不需要变更（这个数不保证正确，而且各省CFDA可能也有所不同，咨询CFDA很重要）。

超出界限必须变更，而且很有可能不批。让你做做临床，基本就没戏的了。

zzfrtyfb · 发表于 2013-5-10 16:31:47

咨询药监局安监处，先咨询市局再咨询省局

yyqq868 · 发表于 2013-5-10 20:41:46

我查过了，未超出辅料用量Ⅱ类变更的范围。

[物料管理] 大家辅料用量的Ⅱ类变更报备案吗？