FDA授予Cubist新型抗生素CXA-201快速通道地位

Anne

2013年5月7日，Cubist制药公司宣布，处于临床后期的候选抗生素CXA-201（ceftolozane/tazobactam）已获得FDA授予的快速通道地位，用于医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）以及复杂性尿路感染（cUTI）的治疗，而之前本品就曾获得FDA的合格传染病产品（QIDP）认定。2013年2月，FDA还授予了本品用于复杂腹内感染（cIAI）治疗的快速通道地位。
这项认证使公司受益匪浅，在新抗生素开发方面能够获得包括优先审查、快速通道等权利，如果上述两种产品最终能通过FDA的批准，还将获得为期五年的专营权延长。这些获益来自于GAIN法规，该法规获得了两个党派的大力支持，并入选2012年7月由奥巴马总统签署的FDA安全与创新法案（FDASIA）中，同时成为了处方药申报者付费法案（PDUFA）中的第五项授权。
本品目前正处于关键的Ⅲ期临床研究阶段，有望成为革兰阴性菌感染（包括多药耐药的铜绿假单胞菌）引起的cIAI和cUTI的潜在静注疗法。公司预计在2013年年中开展本品用于VABP的Ⅲ期临床项目。

巴西木

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苍茫写下远航

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三尺之冰

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