求助：原料体积太大，杂质又多，现场管理怎么做才符合GMP？

jiangshuanghua

小弟在一家做甲壳素类产品的小公司做QA，原料是虾蟹壳，体积很大，原料杂质比较多，说出来不怕笑话，原料里塑料手套啊，渔网残线，胶带什么的都有。这就带来一个问题，因为原料投料体积太大，生产平台堆放管理很难做，投料时现场很难看，这个问题比较纠结，大家多多指教，感激不尽！

lttz

在物料源头可以进行控制，制定收购的相应质量标准。

DHW0099

如果原料杂质问题解决不了，就制定原料前处理工艺和标准，杂质处理干净后再上投料平台。

jiangshuanghua

lttz 发表于 2013-5-14 16:20
在物料源头可以进行控制，制定收购的相应质量标准。

首先谢谢你的关注，我现在具体说一下我的问题。
我们这个行业门槛比较低，做的企业比较多，而且几乎都是中、小企业，那么供应商就处于一个比较强势的地位，有点像卖方市场。甲壳素类衍生物我们有几个产品，卖的价格比较高的，也就是利润比较好一点的我们用的是比较好的原料，利润低的就用的比较差的原料，如果我们利润低的产品用好原料那么利润就没有了，但是这个产品又不能就简单取消了，所以这就是我们的问题。

abcdE12345

设立挑拣岗位，投料前一定要挑拣异物和杂质

lttz

jiangshuanghua 发表于 2013-5-14 17:04
首先谢谢你的关注，我现在具体说一下我的问题。
我们这个行业门槛比较低，做的企业比较多，而且几乎都是 ...

这个是普遍药厂的痛楚。

jiangshuanghua

abcdE12345 发表于 2013-5-14 17:04
设立挑拣岗位，投料前一定要挑拣异物和杂质

谢谢关注！
我们有挑拣岗位，但人工挑拣很难分选完全的，对挑拣工人我们还有激励措施，挑拣得多还有相应奖励，但是挑拣确实很难。这还不是最关键的，最关键的是我们的物料比较松散，体积比较大，投料平台相对于物料的大体积来说就很拥挤，而且我们的物料含盐分比较高，对传送装置有腐蚀性，物料传送流动性也不好，我们尝试过的用传送带传送物料直接投料也失败了，现在只好采用人工直投，有考虑过将物料打粉后再投料以减小体积，但这要增加很多成本。所以很纠结。

苍茫写下远航

你现在是个什么企业

cgycxd

确实比较棘手。从源头的控制相对好操作一些，建议对供应商进行考察，是否让他们进行在适当的工序进行控制，至于价格上也作适当的补偿，这样的话可能比自己设置挑拣人工成本低些。

jiangshuanghua

cgycxd 发表于 2013-5-14 20:25
确实比较棘手。从源头的控制相对好操作一些，建议对供应商进行考察，是否让他们进行在适当的工序进行控制， ...

首先谢谢你的关注，我现在具体说一下我的问题。
我们这个行业门槛比较低，做的企业比较多，而且几乎都是中、小企业，那么供应商就处于一个比较强势的地位，有点像卖方市场。甲壳素类衍生物我们有几个产品，卖的价格比较高的，也就是利润比较好一点的我们用的是比较好的原料，利润低的就用的比较差的原料，如果我们利润低的产品用好原料那么利润就没有了，但是这个产品又不能就简单取消了，所以这就是我们的问题。

jiangshuanghua

我现在最迫切的问题是，有没有一种办法，能让现场不那么脏、乱，由于我帖子中说过的种种原因，供应商我们现在没办法更换，而且供应商能喝我们一直保持合作，我们都比较高兴了，卖方市场，没办法的。投料自动化也失败了，你们有没有处理过类似情况的经验，请分享！

jiangshuanghua

苍茫写下远航 发表于 2013-5-14 20:13
你现在是个什么企业

一个生产甲壳素类衍生物的小厂，投资1个亿左右、人员100左右。公司以前是做精细化工产品，现在开始转型做原料药，要通过GMP，但是现场这块是个难点。其他情况你可以看我其他帖子了解到

仲夏秋夜云

我就想问一个问题，如果现场比较乱，这件事严重吗？这种情况你现在也解决不了，那还纠结什么，别解决了，就坐等缺陷呗，后续的风险管理什么的做做好，态度好点，总的来说知道有问题，但是解决不了问题，看药监局怎么回复呗，总不能一条就毙了你们。

jiangshuanghua

仲夏秋夜云 发表于 2013-5-15 08:55
我就想问一个问题，如果现场比较乱，这件事严重吗？这种情况你现在也解决不了，那还纠结什么，别解决了，就 ...

不是比较乱而已，因为平台堆放乱，很容易造成工人投料错误的，我们那料占体积大，装100公斤盐那种袋子装我们的料一包只装9公斤，每次投料要投85包左右，你可以估计一下总共是有多大体积，而且投料的时候因为是直投，我们反应釜里面是高温和强盐酸环境，在反应釜旁边站着都难受，工人要一包不错的把料投下去，这样的劳动强度，很容易数错包数，我们QA每次都去监督投料又不是很实际，因为每天要投10罐左右，这样的工作强度，对于工人和QA都是一个很大的挑战。

jiangshuanghua

jiangshuanghua 发表于 2013-5-15 09:11
不是比较乱而已，因为平台堆放乱，很容易造成工人投料错误的，我们那料占体积大，装100公斤盐那种袋子装我 ...

还不是总的就85包，是每个反应釜85包，一天投10个反应釜左右，那总的体积就很大很大了，几乎每投3个反应釜平台上就要堆满

仲夏秋夜云

jiangshuanghua 发表于 2013-5-15 09:11
不是比较乱而已，因为平台堆放乱，很容易造成工人投料错误的，我们那料占体积大，装100公斤盐那种袋子装我 ...

也就是有风险，但不违反法规，所以不会造成缺陷。
风险评估之后，只是想做得更好。那么这个不是是不是通过GMP的问题，是人员调配、人事关系、生产现场成本投入的问题。换句话说，QA意识到风险，但是如果避免风险是需要人力和物力投入的，如果既不想投入人力，也不想投入物力，那么对QA来说，这件事就是无法解决，有风险没措施。这个是也不是QA能解决的，就这样吧。

jiangshuanghua

仲夏秋夜云 发表于 2013-5-15 09:14
也就是有风险，但不违反法规，所以不会造成缺陷。
风险评估之后，只是想做得更好。那么这个不是是不是通 ...

人力物力都投入过的，但是没找到好的措施，我发这个帖的目的不是想从QA角度规避这一个风险，而是想现实的解决这个问题，我们以前做过传送带自动投料，但物料含盐分高，对设备有腐蚀性，而且物料传送效果不好，因为太蓬松了，在传送带上流动性差，而且时间太长，我就想得到有解决过类似问题的过来人指点一下，从根本上解决这个问题。

coriolan

我看的不是很明白，不知道理解的对不对，我感觉你人工投料只有一种物料，所以投料错误是投料量可能出错，不是误投别的物料，那么是不是在投料前把物料数量确定好，堆放的与周围明显分开，这样在投料的时候就不需要再去清点计数。

仲夏秋夜云

coriolan 发表于 2013-5-15 10:02
我看的不是很明白，不知道理解的对不对，我感觉你人工投料只有一种物料，所以投料错误是投料量可能出错，不 ...

我也是这么觉得，所以我觉得他的情况应该就是场面上不太好看，但是无伤大雅

jiangshuanghua

coriolan 发表于 2013-5-15 10:02
我看的不是很明白，不知道理解的对不对，我感觉你人工投料只有一种物料，所以投料错误是投料量可能出错，不 ...

是只有一种物料，你说的我们能做到，也很容易做到。但我总觉得我们这个环节有问题，我想让生产过程和现场更规范一点，希望能不要那么脏乱。