[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

moed

既然是C+A觉得二者都可以的，如要A级无菌的要求那应该是B+A

youngzhou

hakkasnow 发表于 2013-5-15 08:51
个人觉得，应该与产品特性相关吧，如果生产非终端灭菌产品，C+A的A应该是无菌的；但如果是终端灭菌产品，C+ ...

赞同你的说法

墨石

C+A,无菌不好管理吧

hakkasnow

sallawu 发表于 2013-5-15 08:56
这也太钻空子了吧

这不是钻空子，只是基于风险管理和成本效益；而且，如果是最终灭菌的话，最好在文件里面不要体现A级，仅描述为A级送风；但是在线监测还是必要的。
新版GMP通过是没有问题的。

intellpro

新修订药品GMP实施解答（七）
2. 问：最终灭菌的高污染风险产品灌装的洁净度级别如何确定？除了符合附录1“无菌药品”“最终灭菌产品生产操作示例”中“C级背景下的局部A级”要求这一种做法外，“C级背景下的A级送风”这种做法是否可以接受？如果可以接受，那“C级背景下的A级送风”是否需要做悬浮粒子的连续监测？
答：附录1“无菌药品”中的生产操作示例只是为企业选择合理的生产操作环境提供参考，实际企业可按附录1“无菌药品”第七条 的规定，“根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或处理的物料被微粒或微生物污染的风险。”
因此，企业可以根据第七条的原则对相同的生产操作选择不同洁净度级别的环境。
生产高污染风险的最终灭菌产品的，如果企业对灌装区采用C级背景下的A级送风，也可以被接受。对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。
3. 问：附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送风环境应如何理解？对该区域如何进行环境监测？
答：1）参照PI032-2-2010，“A级送风”有如下确认要求：
☆ 确认仅是静态要求，静态是指送风打开，灌装机运行，且无操作人员干预的状态；
☆ 应检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上方；
☆ 应进行烟雾试验，不要求有单向流，但应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间；
☆ 应有气流速度的限度标准并说明理由。请注意，由于轧盖的风险与产品暴露的灌装受污染的有所不同，规范并不强求“A级送风”的风速与A级区相同。
2）“A级送风”区域的环境监测要求
☆ 企业应通过风险评估，规定非活性尘粒和微生物污染的监测要求（企业自定，无法定要求）。
☆ 不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测。
国家局还是做了解释的。。。

石头968

我个人是主张符合A级标准的，不管背景如何。

石头968

但是很多专家给出了不同的解释，尤其是验证指南，胡乱指导。

intellpro

intellpro 发表于 2013-5-15 10:56
新修订药品GMP实施解答（七）
2. 问：最终灭菌的高污染风险产品灌装的洁净度级别如何确定？除了符合附录1“ ...

这个已经就比较官方了，GMP法规不会写这些的。。

liuqygood2005

学习了，多谢

玻璃杯

中华骏捷 发表于 2013-5-15 08:43
标准规定是＜1，应该不是无菌吧，我个人是这样认为的。

支持，平均菌落＜1，看来还是有余地的，根据产品风险进行控制。
低风险可以理解为送风；高风险就是无菌控制。

小米0

2-304陈勇军 发表于 2013-5-15 09:28
您确定检查员是这样说的？哪一年？

自然确定，要不干嘛分享，2012年的时候说的~

小米0

小米0 发表于 2013-5-15 09:22
有跟资深检查员沟通过，如果企业将其定义为A，那么检查就按照A级要求进行。也就是说A级是一刀切的，要求都一 ...

上面的字里行间已经说的很明白了，A级是一刀切的意思，关键在于企业怎么定义关键区，企业定义为A级，OK，那检查员就按照A级来要求，企业也可以定义成B级、C级啊~
企业怎么定义自己的关键区洁净级别是企业相关人员基于自身对法规的理解及自有产品的风险级别来确定的，检查员不会去更改什么（申报资料已送备案了不是），至少，你这么定义，那应该符合其要求吧~

yuansoul

hakkasnow 发表于 2013-5-15 10:44
这不是钻空子，只是基于风险管理和成本效益；而且，如果是最终灭菌的话，最好在文件里面不要体现A级，仅描 ...

风险？？？？？成本吧

sunwng

墨石 发表于 2013-5-15 10:30
C+A,无菌不好管理吧

个人感觉C+A中的A要做成无菌的有点困难，直接改B+A行了

sunwng

hakkasnow 发表于 2013-5-15 10:44
这不是钻空子，只是基于风险管理和成本效益；而且，如果是最终灭菌的话，最好在文件里面不要体现A级，仅描 ...

大输液最终灭菌A级送风无在线监测也通过新版了

sunwng

intellpro 发表于 2013-5-15 10:56
新修订药品GMP实施解答（七）
2. 问：最终灭菌的高污染风险产品灌装的洁净度级别如何确定？除了符合附录1“ ...

能说明下是国家局的通知吗？还是在国家局网站上有公示？
貌似国家局网站上只有《药品GMP问答（一）》 (2012-12-04)

sunwng

石头968 发表于 2013-5-15 11:04
但是很多专家给出了不同的解释，尤其是验证指南，胡乱指导。

坐看砖家打架

石头968

小米0 发表于 2013-5-15 14:44
上面的字里行间已经说的很明白了，A级是一刀切的意思，关键在于企业怎么定义关键区，企业定义为A级，OK， ...

说得对，法规上只有B+A和C+A，根本没有纯粹的A，我还真的没法定义他们是不是A。

sunwng

玻璃杯 发表于 2013-5-15 14:19
支持，平均菌落＜1，看来还是有余地的，根据产品风险进行控制。
低风险可以理解为送风；高风险就是无菌控 ...

高风险还是B+A吧

sunwng

小米0 发表于 2013-5-15 14:37
自然确定，要不干嘛分享，2012年的时候说的~

资深检查员可不能代表总局