[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

sunwng · 发表于 2013-5-15 08:21:34

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有幸参加了第五届弗戈制药工程国际论坛，去听了一些专家们的演讲
在听科伦葛总的《无菌药品生产质量管理及风险控制》时听到了国家局关于C+A中的A如何理解的说法，顿时凌乱了
原来C+A中A的标准到底是“A级无菌”还是“A级送风”？总局竟然没有统一说法，专家们也分成两派，12年12月份国家局网站上“药品GMP问答（一）”竟然直接对此问题避而不谈，尼玛，你都没个标准让企业怎么办？{:soso_e111:}
前一段时间石头老师还发帖讨论过这个问题，引起众多蒲友们讨论
【讨论】C+A是否需要保证无菌？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=18264

shifeng2012 · 发表于 2013-5-15 08:25:09

呵呵，既然没有统一，现在就是其一即可啦。

andyouandme · 发表于 2013-5-15 08:30:00

应该是A级无菌。。。

无菌送风适用于移动式设备。

yuansoul · 发表于 2013-5-15 08:30:03

这说明，汉语拼音不是国际通用的

无为 · 发表于 2013-5-15 08:30:36

总局关多

ssafe · 发表于 2013-5-15 08:40:05

意思就是你想怎样就怎样！

中华骏捷 · 发表于 2013-5-15 08:43:10

标准规定是＜1，应该不是无菌吧，我个人是这样认为的。

coriolan · 发表于 2013-5-15 08:46:31

关键是看检查员属于哪一派的，祈祷吧{:soso_e120:}

hakkasnow · 发表于 2013-5-15 08:51:53

个人觉得，应该与产品特性相关吧，如果生产非终端灭菌产品，C+A的A应该是无菌的；但如果是终端灭菌产品，C+A中A属于A级送风即可

nana8802 · 发表于 2013-5-15 08:53:34

楼主有机会参加真好，谢谢分享

沙虫 · 发表于 2013-5-15 08:53:35

偶国是不主张c加a

sallawu · 发表于 2013-5-15 08:56:28

hakkasnow 发表于 2013-5-15 08:51
个人觉得，应该与产品特性相关吧，如果生产非终端灭菌产品，C+A的A应该是无菌的；但如果是终端灭菌产品，C+ ...

这也太钻空子了吧

枫叶飘 · 发表于 2013-5-15 09:09:32

有过了新版的出来解释一下吗？

小米0 · 发表于 2013-5-15 09:22:48

有跟资深检查员沟通过，如果企业将其定义为A，那么检查就按照A级要求进行。也就是说A级是一刀切的，要求都一样，在线监控是必须的。同时也说了，对于最终灭菌的大输液等产品，可以C+B，甚至C+C也是可以的啊

~

2-304陈勇军 · 发表于 2013-5-15 09:28:39

小米0 发表于 2013-5-15 09:22
有跟资深检查员沟通过，如果企业将其定义为A，那么检查就按照A级要求进行。也就是说A级是一刀切的，要求都一 ...

您确定检查员是这样说的？哪一年？

qumousheng · 发表于 2013-5-15 09:32:03

顿时觉得晕头转向

天长 · 发表于 2013-5-15 09:32:13

应该是A级无菌

静夜思雨 · 发表于 2013-5-15 09:39:25

一颗红心两种准备吧。

jsnel · 发表于 2013-5-15 09:42:42

只要保证药品安全，不能太死板吧，两种说法都有道理

793295036 · 发表于 2013-5-15 09:44:46

等待总局的解释！

[石头968] [吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

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