检验仪器的分类确认

天青碧雨

     看见QQ群里很多人不知道化验室仪器哪些该做验证，哪些不该做验证。因此把在一本书看到资料，分享给大家。
     新人第一次发帖子，如果内容和别人重复了，请大家原谅

   现代制药工艺实验室配备多种仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪、气相色谱仪等。仪器的复杂性和使用功能不同，所需要的确认级别和范围也不一样，由于仪器的多样性，确认要求均不相同，如果每种仪器采用不同的处理方法会变得非常复杂。为了简化处理程序，用户可以根据仪器的复杂程度（仪器配置、控制软件、数据储存及处理的程度）和使用需求，基于风险评估将仪器分为不同的类别进行确认。

（1）       A类 为低风险级别仪器。此类仪器不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求说明。例如：磁力搅拌器、涡旋混合器、摇床等。

（2）       B类 为中等风险级别仪器。此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物料参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求说明一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：烘箱、分析天平、PH计、折射仪等。此类仪器或设备通常需要做安装确认和运行确认，并制定相关操作、校准及维护的标准规程。

（3）       C类 为高风险级别仪器，此类仪器通常包括仪器硬件及其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、恒温恒湿箱等。 此类仪器和设备需要安装确认、运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校准和维护的标准规程。

岁寒三友

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中华骏捷

赞二下，继续。

zc3205

基本上就是照搬指南上的东西嘛

gzl1955

谢谢分享啊

南席

很好，                          

wubh1980

可惜没有具体的验证、确认资料

mamagege521

期待验证资料

雄鸡

学习一下。

hongwei2000

基本方向是对的，但第二类里有些需要商榷：
天平应更高一级，虽然进行日校，但还应在定期确认，毕竟很多功能例如线性、四角等在日校中是不需要做的。
烘箱应根据使用用途决定是哪一类，而且设计原理也是重要一环。

lzw19890928

赞一下………………

Xylona

求验证资料

a03050183

实施指南质量控制实验室部分的内容

蒲公英

hongwei2000 发表于 2013-5-15 14:55
基本方向是对的，但第二类里有些需要商榷：
天平应更高一级，虽然进行日校，但还应在定期确认，毕竟很多功 ...

楼主所摘录的应该是何国强、马义岭等编写的《制药工艺验证》，本次上海会议可以就这个帖子的问题与马义岭先生当面讨论一下。也欢迎楼主参加上海会议

hongwei2000

蒲公英 发表于 2013-9-9 13:04
楼主所摘录的应该是何国强、马义岭等编写的《制药工艺验证》，本次上海会议可以就这个帖子的问题与马义岭 ...

我几乎不看国内的指南
您说的那本书也没看过
很多东西都是自己的理解

hongwei2000

@蒲公英
非常感谢您的邀请
但是一是我觉得个人除了在QC有系统的理论外其他部分相对还比较零散
还不敢说给大家讲课
而且YY大讲堂还不会用
至于上海还是太远了点估计没有时间去
啥时候能在北京举行我是请假也去支持一下

蒲公英

hongwei2000 发表于 2013-9-9 13:40
@蒲公英
非常感谢您的邀请
但是一是我觉得个人除了在QC有系统的理论外其他部分相对还比较零散

1、YY大讲堂我们可以有专人对您进行讲解和培训，很容易的
2、争取明年在北京搞一次
有时间我出差去北京，找您面谈

hongwei2000

蒲公英 发表于 2013-9-9 13:47
1、YY大讲堂我们可以有专人对您进行讲解和培训，很容易的
2、争取明年在北京搞一次
有时间我出差去北京 ...

好的
See U

fanrui1965

清洁验证按生产线做，不是按设备来做，可以吗？

struggle

感谢楼主分享哦，学习了