氮气、压缩空气尘埃粒子监测的问题

glm1024 · 发表于 2013-5-15 16:43:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 glm1024 于 2013-5-15 16:44 编辑

跪求各位大神解答氮气和压缩空气的尘埃粒子监测的问题。其实也就三个问题，如下：
1.取样体积？
2.取样次数？
3.是否计算UCL值？
4.接受标准？

godme · 发表于 2013-5-15 17:04:16

看看这个http://wenku.baidu.com/view/7ab403c1bb4cf7ec4afed088.html

glm1024 · 发表于 2013-5-15 17:21:30

godme 发表于 2013-5-15 17:04
看看这个http://wenku.baidu.com/view/7ab403c1bb4cf7ec4afed088.html

早看过了，可惜还是没用，因为还是无法回答我那3个问题。

godme · 发表于 2013-5-15 17:26:42

不是写着吗？“——ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量”

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-5-15 19:11:02

你先确定检测方法。这几样就出来了

glm1024 · 发表于 2013-5-15 19:51:03

专业螺杆压缩机发表于 2013-5-15 19:11
你先确定检测方法。这几样就出来了

尘埃粒子计数器检测

1292877361 · 发表于 2013-5-15 19:58:00

取样体积 1L 取样次数一次一次应该是不用UCL值的
标准跟洁净区D级一样
供参考

glm1024 · 发表于 2013-5-15 20:00:57

1292877361 发表于 2013-5-15 19:58
取样体积 1L 取样次数一次一次应该是不用UCL值的
标准跟洁净区D级一样
供参考

你这个也太...............

天0痕 · 发表于 2013-5-16 07:56:16

本帖最后由天0痕于 2013-5-16 07:58 编辑

计算UCL主要是确定洁净室取样点数量，确保取样具有代表性。氮气和压缩空气不存在计算UCL的问题，按用关键用点数量逐一测就行了。
粒子的取样体积和标准与你用点的空气级别一致即可。

glm1024 · 发表于 2013-5-16 09:08:20

天0痕发表于 2013-5-16 07:56
计算UCL主要是确定洁净室取样点数量，确保取样具有代表性。氮气和压缩空气不存在计算UCL的问题，按用关键用 ...

谢谢！我想知道的是你这种做法出自哪个资料，我想拿到学习一下。

天0痕 · 发表于 2013-5-16 13:15:45

glm1024 发表于 2013-5-16 09:08
谢谢！我想知道的是你这种做法出自哪个资料，我想拿到学习一下。

氮气国标，GMP指南中《无菌药品》分册

shzy123abc · 发表于 2013-5-16 13:37:33

你好！尘埃粒子监测方法可以参照ISO14644-1及GB/T 16292-2010，建议两个都看下，新版GMP的附录里面是说参照iso的，两个你都看下会比较全面点（而且这两个文件还有些互相冲突的地方，不过还是要以iso146441为准，GB/T部分借鉴，比如说房间每取样点次数的设置）........很多东西都没有限定死的标准，具体还是要自己的分析和理解，当初我也有这样的困惑，不知道以哪个文件为准，只要你的方法可行、可操作问题不大，尤其对于非无菌制剂车间而言（D级之类），环境监测这块也不会太重要。

shzy123abc · 发表于 2013-5-16 13:39:34

此外新版GMP指南的《质量控制实验室和物料管理》这本书里面也有部分介绍，论坛有下载，你也可以看下。

glm1024 · 发表于 2013-5-16 14:50:43

shzy123abc 发表于 2013-5-16 13:37
你好！尘埃粒子监测方法可以参照ISO14644-1及GB/T 16292-2010，建议两个都看下，新版GMP的附录里面是说参照 ...

你说的这2个早看过了，但没有涉及到压缩空气的情况，还是谢谢你。

glm1024 · 发表于 2013-5-16 14:55:03

天0痕发表于 2013-5-16 13:15
氮气国标，GMP指南中《无菌药品》分册

《无菌药品》我看了，没看到啊，那一章啊？
另：在《原料药》中看到了一张表，见下图。其中特别提到了压缩空气的悬浮粒子和浮游菌参考了欧盟的标准，不过我英文是在烂，看不懂...........

shzy123abc · 发表于 2013-5-16 15:31:41

你不是要测压缩空气的尘埃粒子么？测试时的计算方法可以参照那两个文件的，至于取样点（使用点）和取样量就不用说了(和产品要求的环境级别一样)，每个取样点的取样次数一般是测三次（当然没有硬性规定，行内好多朋友的D级非无菌车间都是这样的），取样时你可以采用安装减压阀的玻璃容器作为缓冲（因为直接接入尘埃粒子采样头会损伤仪器），当然也有不少药厂是用无菌PE袋的；至于浮游菌（比如D级对应的就是≤200CFU/m3），当时我对这个也是查了很多文件的，确实也是和你样找不到标准，反而看了百度里面很多的操作规程和验证方案里面的标准数值基本是这样。

新版GMP指南也只是参考用，也不是强制性的法规。

glm1024 · 发表于 2013-5-16 15:36:06

shzy123abc 发表于 2013-5-16 15:31
你不是要测压缩空气的尘埃粒子么？测试时的计算方法可以参照那两个文件的，至于取样点（使用点）和取样量就 ...

个人认为压缩空气尘埃粒子是不需要计算UCL值的，因为这里算UCL值没有意义。

shzy123abc · 发表于 2013-5-16 16:02:10

我们这里也是不要算的，一个房间基本一个使用点，当然也有两三个的，这个和房间的取样点还是有区别的，房间是所有取样点算ucl（当采样点数小于2，大于9时，不需要计算UCL，不过房间面积一般都不会小于1m3，所以往往会计算ucl），而压缩空气虽然一个房间可能有几个使用点，但每个使用点相对来说是独立的，不可能一房间几个使用点放一起算ucl吧？

天0痕 · 发表于 2013-5-19 11:30:16

glm1024 发表于 2013-5-16 14:55
《无菌药品》我看了，没看到啊，那一章啊？
另：在《原料药》中看到了一张表，见下图。其中特别提到了压 ...

不好意思呀，记错了，是压缩空气的质量标准。《无菌药品》第53页

[其他] 氮气、压缩空气尘埃粒子监测的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评