『专家答疑』6.【答案21楼】新版GMP要求生产批量要与验证批量一致，在实际生产采取...

岁寒三友 · 发表于 2013-5-17 05:38:45

答案
原则上说，批次量应当固定，这样就有相应的批生产记录。如有特殊原因，例如，在某原料药批无菌分装结尾时，可能批量稍小一点，否则就应当有适当的混合设备，但车间并无此设备，这种情况应当允许。其它情况，应作风险评估后决定。

古墓派 · 发表于 2013-5-17 08:28:34

看到答案了，似乎有点灵活性啊

youngzhou · 发表于 2013-5-18 18:28:48

生产批量与验证批量一致

lnxhzy · 发表于 2013-6-20 08:00:33

不行，要一致

tooseven · 发表于 2013-6-29 22:32:29

此问不可简单的说行还是不行，应看批量对工艺的影响程度，举例来说:混合工艺，批量直接决定混合器的选用与混合工艺参数的选取。但对压片工艺且同一产品来说，每批100kg还是200kg其工艺参数不会有变化。

a03050183 · 发表于 2013-8-30 13:18:01

就是说工艺验证是什么批量，日常生产就得是什么批量

huangyingan · 发表于 2013-9-28 15:54:56

总觉得中国GMP写得太笼统，这个东西要分剂型确定。个人在从事固体制剂这一块，你要说哪台设备可以生产150千克，工艺生产个100千克和130千克有什么区别，假如说你的工艺连这个稳定性都达不到，你还生产个屁哦！检察官好多时候都是按照条款来核对，个人觉得把企业坑了！

彪宏 · 发表于 2013-9-30 12:02:27

鉴定完毕！
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fanzhikun1 · 发表于 2013-11-9 17:40:56

必须一致必须的必

yyf212 · 发表于 2013-11-11 16:12:19

所有的批量必须都应通过验证。

听风者 · 发表于 2013-12-14 19:54:59

我们是粉针对这个很是不明白，工艺简单的环境要求高，原料批量不是很固定，很是迷惑啊

mmgg15 · 发表于 2013-12-15 08:48:36

那原料药生产的时候呢，批量也要一致吗。原料药生产不同批量的工艺参数都是一样的。

潘晓明 · 发表于 2013-12-16 11:06:34

我就不信每次生产要是差10片-20片，10瓶20瓶是不是这批产品就要报废啊？

perfectlimi · 发表于 2014-1-26 10:04:03

同样纠结中因为销售上要求有些品种一年间或会有几批批量减少或增加的批次而只做了1个批量的工艺验证纠结啊

psychi7 · 发表于 2014-1-26 10:34:31

按照规定肯定要一致的，实际生产中，常常销售要货，但是要的又不多，然后车间就纠结了~~~

独家专属 · 发表于 2014-1-29 10:06:27

下载学习一下

风行者 · 发表于 2014-2-24 09:45:17

学习继续学习

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:40:00

非常感谢分享

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