洁净区清洁、洁净区设备清洗后的有效期是如何确定的？

愚公想改行 · 发表于 2011-5-21 11:35:32

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一、洁净室清洁有效期的确定：按照清洁SOP清洁消毒后，放置规定的有效期后（比如72小时后），再按照环境监测的SOP进行取样，测试其洁净度（标准按照企业标准）。连续三次测试合格即可。
或者可以与工艺验证同步进行。洁净室清洁并放置满有效期后，再进行工艺验证，当然工艺验证过程中按照本公司监测规程进行环境监测。连续三批成功的工艺验证，可证明此清洁有效期可行。

二、洁净区设备清洗后的有效期的确定：采用擦试取样，24、48、72小时后，测试合格，可定三天效期。

一般都用擦试法，如果用淋洗法，就不能确定有效期限了，因为再次淋洗就相当于重新清洁。

制定设备清洗有效期的原因，我个人以为是基于以下方面考虑的：虽然一般清洁后测得活性物质残留都是合格的，以后再测得话也应该是合格的，但绝不代表清洗后的设备长外闲置不用，其不存在微生物污染的可能性。设备清洗后有效期的制订，我认为主要是控制微生物的。

洁净区清洁、洁净区设备清洗后的有效期一般制药企业都定为三天，我也以为在72小时后测试合格即可。虽然有可能洁净区清洁、洁净区设备清洁/清洗后的可以闲置不用更长时间。

以上为个人观点，欢迎同行指正其中存在的错误。

脸妖 · 发表于 2011-5-21 21:11:22

如果规定每天对洁净区和设备都清洁消毒，这样会不会省事些？

愚公想改行 · 发表于 2011-5-22 15:45:22

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与验证相比，规定每天对洁净区和设备都清洁消毒，即耗时，又增加成本。我个人认为是这样的。

boa · 发表于 2011-5-23 10:54:35

脸妖发表于 2011-5-21 21:11
如果规定每天对洁净区和设备都清洁消毒，这样会不会省事些？

如果你愿意烧钱就无所谓

脸妖 · 发表于 2011-5-23 13:21:51

boa 发表于 2011-5-23 10:54
如果你愿意烧钱就无所谓

反正又不是真做。。。。记录体现一下而已

boa · 发表于 2011-5-23 13:29:41

脸妖发表于 2011-5-23 13:21
反正又不是真做。。。。记录体现一下而已

我啥都没说。。。。

脸妖 · 发表于 2011-5-23 19:36:35

boa 发表于 2011-5-23 13:29
我啥都没说。。。。

我那是梦话

boa · 发表于 2011-5-23 20:22:43

脸妖发表于 2011-5-23 19:36
我那是梦话

光天化日之下没喝酒就说梦话了。。。

脸妖 · 发表于 2011-5-24 08:14:41

boa 发表于 2011-5-23 20:22
光天化日之下没喝酒就说梦话了。。。

我喝的迷魂汤！

boa · 发表于 2011-5-24 10:23:22

脸妖发表于 2011-5-24 08:14
我喝的迷魂汤！

肯定是愚公的迷魂汤

脸妖 · 发表于 2011-5-24 13:35:14

boa 发表于 2011-5-24 10:23
肯定是愚公的迷魂汤

被看穿了

boa · 发表于 2011-5-24 14:03:27

zlhero · 发表于 2011-5-27 14:15:48

无菌制剂的生产区域清场有效期规定为24h，其设备是否也为24h？

钱小七 · 发表于 2011-5-29 15:36:09

环境规定了三天，还没有验证呢，需要确认下，谢谢。

愚公想改行 · 发表于 2011-5-29 21:27:15

不客气！

lxz2004tom · 发表于 2012-5-21 09:08:08

验证时必须做的！利于生产操作。

是是而非 · 发表于 2012-5-21 09:43:27

洁净区级别不同效期不同。。。

岁月如梭 · 发表于 2012-5-21 10:05:45

眼来如此，受教了，呵呵

896611926 · 发表于 2012-11-20 10:01:43

洁净室清洁有效期的确定为三天，超过三天是不是就需要重新清洁了，如果在此期间并不准备生产，如何对洁净区进行管理，比方说停产一个月，但是空调正常运行，是不是每隔三天我得重新进行清洁一次？

愚公想改行 · 发表于 2012-11-20 10:58:47

896611926 发表于 2012-11-20 10:01
洁净室清洁有效期的确定为三天，超过三天是不是就需要重新清洁了，如果在此期间并不准备生产，如何对洁净区 ...

若处于停产状态,每隔三天重新清场一次就没必要了吧?

[时立新（愚公）] 洁净区清洁、洁净区设备清洗后的有效期是如何确定的？

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