『专家答疑』18（答案16楼）.清洁验证中，残留量的问题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-18 06:19:51

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-19 08:08 编辑

18.关于清洁验证取样回收率的验证，残留物有做取样回收率、微生物限度的微测（棉签擦拭法）有必要做取样回收率吗？[l1]

岁寒三友 · 发表于 2013-5-19 08:08:06

答：通常都需要做，如果回收率低于50%，则说明取样方法可能存在缺陷，要设法改进。

莫擾 · 发表于 2013-5-18 07:51:33

这个据说是有必要

江寒315 · 发表于 2013-5-18 07:55:34

如果微生物取样回收率可以做，那么应该怎么做啊，我们目前没做。以后也不准备做，取样本来就是污染，还去做回收率，回的出来吗。

山高人为峰 · 发表于 2013-5-18 08:20:01

必需的，这是验证的目的决定的

yyz · 发表于 2013-5-18 08:21:32

GMP指南上有要求的。以一定量的标准菌株在实验室用钢板做，要求达到一定的回收率，你在清洁验证中的取样得出的菌落数才可信。

开羽 · 发表于 2013-5-18 08:31:20

觉得应该做，但是不知道怎么做。

其实偶很淡定 · 发表于 2013-5-18 08:47:21

理论上应该做，但实际操作难度太大，我们没有做

dtgyl · 发表于 2013-5-18 08:54:54

肯定要做的，毫无疑问。

墨石 · 发表于 2013-5-18 09:27:18

现在的问题是操作方法。FDA有指导

xingqr · 发表于 2013-5-18 09:40:28

需要做的！

matianmei · 发表于 2013-5-18 09:43:53

需要是需要，但做出来RSD实际是比较大的

hemigua · 发表于 2013-5-18 09:49:16

同意五楼的意见

lgang04 · 发表于 2013-5-18 09:55:01

也正苦恼呢！

intellpro · 发表于 2013-5-18 10:42:59

GMP（２０１０年版）第一百四十三条　　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
法规规定要做，必须要做的，也是很有必要的，如果取样回收率不合格，那整个实验过程中取样的方法、检测处理的方式等就可能存在问题。
如何做2003版验证指南203页已经说得很清楚。

intellpro · 发表于 2013-5-18 10:55:25

残留包括活性成分残留和微生物残留等，微生物取样方法也应进行回收率试验。
GMP指南有有描述。

追风者 · 发表于 2013-5-19 14:18:29

支持一下！

BOLT · 发表于 2013-5-21 16:57:37

个人感觉可以参考GB16294-2010中的方法进行检测结果修正就OK了

hongwei2000 · 发表于 2013-5-22 14:50:22

化学要做，微生物不需要，这在国外应该是比较公认的。

小贺 · 发表于 2013-6-3 16:19:42

微生物和内毒素一般都不用做回收率验证

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