除菌过滤系统验证方案

情非得已

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除菌过滤系统验证方案
目 录
1.概述.....................................................................................................................................................2
1.1验证对象..........................................................................................................................................2
1.2验证方法..........................................................................................................................................2
1.3验证目的..........................................................................................................................................2
2.验证小组结构.....................................................................................................................................2
2.1参与部门..........................................................................................................................................2
2.2参与人员..........................................................................................................................................2
3.验证需用的硬件、软件.....................................................................................................................2
3.1硬件..................................................................................................................................................2
3.2工艺验证内容及可接受标准..........................................................................................................3
4.验证过程.............................................................................................................................................3
4.1对微生物的截留验证......................................................................................................................3
4.2滤膜完整性验证..............................................................................................................................4
4.3对有效成份的截留验证..................................................................................................................5
4.4.可溶出成分的卫生安全性验证.....................................................................................................5
4.5对过滤液体澄明度的影响..............................................................................................................5
5.结果分析及评价.................................................................................................................................5
5.1结果分析..........................................................................................................................................5
5.2评价..................................................................................................................................................5
6.最终批准.............................................................................................................................................5

4.1对微生物的截留验证
4.1.1验证目的
用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
4.1.2指示菌
a.缺陷假单孢菌ATCC19146（由上海第二医科大学科技发展有限公司提供），该菌平均直径0.3μm。它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2
我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡
故所需指示菌量为：
7000（㎝2）×107=7×1010个
b.由上海第二医科大学科技发展有限公司提供的缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。
4.1.3试验压力及流量
a.0.2MPa
b.2L/min
4.1.4试验装置示意图（略）
4.1.5试验用培养基
胰蛋白大豆肉汤培养基--由上海第二医科大学科技发展有限公司提供
4.1.6试验环境
10000级HAVC系统环境
4.1.7试验步骤
a.将过滤系统灭菌；
b.用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；
c.将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；
d.将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。进行挑战试验，操作同上；
e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；
f.培养观察结果；
g.结果评价。
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；
如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。

朗老

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吉林GMP留言

AB 级需要戴目镜吗，怎么灭菌啊

情非得已

吉林GMP留言 发表于 2013-5-20 15:12
AB 级需要戴目镜吗，怎么灭菌啊

南席

为什么么有两份题目一样，收费一样，内容一样吗？

南席

可以见：https://www.ouryao.com/thread-130712-1-1.html

tavk

有点贵贵的感觉，不过忍不住下一个

tavk

一般干啊

清风化雨

谢谢分享....

华重楼

谢谢分享。

yuansoul

木有风险评估

情非得已

南席 发表于 2013-5-20 15:30
为什么么有两份题目一样，收费一样，内容一样吗？

我发的两个文档名称一样，内容是不一样的

情非得已

南席 发表于 2013-5-20 15:31
可以见：https://www.ouryao.com/thread-130712-1-1.html

被删了啊

情非得已

tavk 发表于 2013-5-20 15:34
有点贵贵的感觉，不过忍不住下一个

谢谢支持，呵呵

情非得已

tavk 发表于 2013-5-20 15:39
一般干啊

什么一般干？

情非得已

yuansoul 发表于 2013-5-22 07:12
木有风险评估

是呀，还没找到有风险评估的，觉得细菌截留这块可以参考吧，这块我们是使用生产厂提供的，你们是自己做的么？

yuansoul

情非得已 发表于 2013-5-22 08:09
是呀，还没找到有风险评估的，觉得细菌截留这块可以参考吧，这块我们是使用生产厂提供的，你们是自己做的 ...

委托作的，自己没哟这个技术能力

情非得已

yuansoul 发表于 2013-5-22 07:12
木有风险评估

工艺风险评估因素
较高风险                        因素                                  较低风险
较高水平、小的生物体        微生物污染水平     较低水平、大的生物体
较高                                压差                          较低
较高                                流速                          较低
促进生长的                  产品                          杀菌的，或含防腐剂的
室温或更高                        温度                          冷藏
较长        时间        较短

yuansoul

情非得已 发表于 2013-5-22 12:10
工艺风险评估因素
较高风险                        因素                                  较低风险
较高水平、小的 ...

个人建议哈：

你目前说的内容呢，也不能完全说不是风险评估。但是，作为风险评估来说，目前米国、欧盟、pic/s都是倾向于数据分析和统计学结果。那么建议你考虑，作为验证、确认这一类，风险管理核心还是基于代表性问题，例如：
参加人员是否代表整体水平，是否需要选择性挑选熟练度低的人员参加过程；验证（或确认，以后重复相同）使用物料，是全部供应商都参与，还是选择参与，选择的依据？；洁净环境准许范围，例如温度、湿度、光照、噪音、电磁干扰等选择上限还是下限；操作过程模拟分装支数如何确定，是依照指南5000支，还是自定？自定依据？等等。关于验证，确认风险评估，目前欧盟和FDA没有给出专业指南。但是，我们参考其他指南和pda相关技术文献，可以窥探一、二。风险管理本身是定义，概念、倾向，风险评估是技术、是数据、是统计分析。

南席

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