专家答疑56、（公布）无菌灌装正常生产时间可否大于培养基无菌灌装时间？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-24 12:39:48

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-25 07:38 编辑

如题

答：问题的关键是培养基无菌灌装应有代表性，正常生产时间可大于培养基无菌灌装时间。

cph2345 · 发表于 2013-5-24 12:52:00

一般没有吧。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-24 13:24:30

不应该吧？那样的话不就白验证了么？？？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-24 13:37:31

不可以的，这样就偏离验证的目的的了，要重新验证。

lunmulunmu · 发表于 2013-5-24 14:18:25

检查时死定了。

追风者 · 发表于 2013-5-25 10:54:26

最好不要超过

碧水蓝天 · 发表于 2013-5-25 11:01:34

超过验证时间应该是不行的；无法保证，没有经过验证

383372067 · 发表于 2013-5-26 18:24:53

个人觉得不行

Jason · 发表于 2013-6-10 15:34:22

灌封生产时务必要照着培养基灌封的时间

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 16:38:13

呵呵，那验证的目的在哪里啊？这肯定是不行的嘛

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-11 16:52:43

可以的，个人认为

sunweihuacg · 发表于 2013-8-11 13:35:24

这是模拟灌装最基本的一条，当然不可以

laoshuaige · 发表于 2017-3-21 13:05:35

正常条件下灌装时间不应超过验证时间。如果生产过程中偶尔出现异常，导致某一个或两个批号的灌装时间超过了验证时间，各位会怎么处理？后续的料液全部废弃吗？应该不会吧。

kuanghua007 · 发表于 2018-9-11 08:06:47

答案给了，但是根据上述同行回复可见，倾向性意见非常明显。楼主，可否给详细解说一下，为什么可以超过？谢谢

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