验证的偏差处理

菜鸟QA · 发表于 2013-5-26 21:32:16

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某药厂的内控标准比国家药品标准要高得多，某批次药品经检测有效含量接近该药厂内控的最低标准但仍在内控标准范围内，经偏差处理调查原因未明，请问该品种药品是否需要重新开展工艺验证工作？为什么？（验证的必要性及其意义；往“偏离与漂移的控制是持续稳定工艺的目的”方面回答）
求高人解答~~~

sunwng · 发表于 2013-5-26 22:14:11

该公司可够严的啊，在内控标准范围内还偏差处理

菜鸟QA · 发表于 2013-5-26 22:54:52

sunwng 发表于 2013-5-26 22:14
该公司可够严的啊，在内控标准范围内还偏差处理

其实这是我们老师出的一个考试题目，求帮助~~~

sunwng · 发表于 2013-5-26 22:59:08

菜鸟QA 发表于 2013-5-26 22:54
其实这是我们老师出的一个考试题目，求帮助~~~

帮不了你了，境界达不到如此高度
我们只要产品质量在内控范围内的是不会给自己出偏差的

xhzykyb · 发表于 2013-5-26 23:47:33

我觉得不需要工艺验证，一批又偏差不能证明工艺有问题。

coriolan · 发表于 2013-5-27 07:35:40

这个不算偏差的呀，你是在内控范围之内，除非你内控标准之内另外还有纠偏限度等。

yl19850213 · 发表于 2013-5-27 07:50:12

偏差的定义是超出规定范围，个人觉得不用做偏差处理

了了. · 发表于 2013-5-27 08:09:21

我觉得不需要做偏差，但是在验证的报告里，应该还是要对此做出说明和建议。

冰儿 · 发表于 2013-5-27 08:13:04

重新进行偏差调查；对此批成品包括工艺进行风险评估，根据评估结果和偏差调查结果有针对性的采取措施，必要时可能重新验证。

yuansoul · 发表于 2013-5-27 08:41:46

类似讨论太多了，不符合内控标注那就是不合格品。应该销毁。但是老板肯定不让。跟验证没啥关系。

355184470 · 发表于 2013-5-27 08:48:04

这个你要看领导的态度的。其实没必要那么折腾自己的。个人观点。谢谢

lttz · 发表于 2013-5-27 08:59:22

这个不算偏差吧，没有超出你自己的公司内控标准。

xinghai · 发表于 2013-5-27 09:15:28

个人认为不需要，因为按照你的描述“某些批次”接近，可以进行趋势分析或OOT。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-27 09:19:53

在内控范围内，出现一批异常，要调查分析

小鱼一条 · 发表于 2013-5-27 10:00:03

这应该是属于OOE的调查吧，确认一下是否为实验室偏差，若不是应该继续查找原因，个人认为是要调查分析的。

charls · 发表于 2015-12-23 16:15:04

就是个OOT，没那么严重，还重新验证

[确认&验证] 验证的偏差处理