整厂搬迁涉及GMP认证程序问题

njhtxe@163.com

大家好，请教大家一个问题：广东省一生产多年的针粉剂企业从A地整厂搬迁至B地（原有的冻干设备也搬移过去），计划如何过GMP认证？我做了个大致的方案：第一步，变更药品生产企业生产地址；第二步，新厂房申报GMP认证；第三步：企业品种走“国内药品生产企业内部改变药品生产场地”。但是领导说这是以前的旧版认证的老路，新版行不通，还提出两个问题，一是是否需要走关键设备变更之路；二是在第二步新厂申报GMP认证检查时新厂没有能够动态生产的品种（难道原来企业拥有的生产品种不能作为（或拟）生产使用）。我觉得是没有问题，请大家指教。另现在按要求完成新版GMP认证有什么优惠政策？

xhefforts

第一步，生产许可证变更（新的地址），需现场检查；第二步，药品批准证明文件补充申请（改变药品生产地址），亦可能现场核查；第三步，申请GMP认证。

★榮★

“是否需要走关键设备变更之路”，如果没有增加新设备，这一步不用走。“二是在第二步新厂申报GMP认证检查时新厂没有能够动态生产的品种”只要不出广东省，而且还是你们企业，不涉及到品种转移的问题。

yuansoul

企业名称变化？不变化就好办。

但是要看你们打算搬迁这短时间是否还要生产？

yuansoul

目前从你提供信息，如果企业名称没有变化，资方也没有变化。文号不需要补充申请，继续用。

yuansoul

场子硬件还没搬迁，变更生产地址好像不接收吧

shiliuabcd

先许可证变更生产地址，再注册变更地址，最后GMP认证。

jslygcyl

同意楼上的，先变更生产许可证的生产地址，然后补充申请，然后GMP认证

manu00

先变更生产许可证的生产地址，厂房建设及设备搬迁，然后补充申请，设备调试及工程批生产，3批次的工艺批次生产，然后申请GMP认证，然后动态生产结合现场检查。
新厂申报GMP认证检查时新厂没有能够动态生产的品种？为什么？如果进行现场检查，那你们怎么办？

yscaiyl

学习一下！

liuqygood2005

xhefforts 发表于 2013-5-27 10:28
第一步，生产许可证变更（新的地址），需现场检查；第二步，药品批准证明文件补充申请（改变药品生产地址） ...

支持支持。

一心一意奋斗

没做过，你咨询当地药监局，不就知道了。

怀谷

xhefforts 发表于 2013-5-27 10:28
第一步，生产许可证变更（新的地址），需现场检查；第二步，药品批准证明文件补充申请（改变药品生产地址） ...

是这么个程序。

nierong

yuansoul 发表于 2013-5-27 10:57
目前从你提供信息，如果企业名称没有变化，资方也没有变化。文号不需要补充申请，继续用。

文号是可以继续用的，只是需要按照药品补充申请，批文改变生产场所。

yuansoul

nierong 发表于 2013-5-27 14:05
文号是可以继续用的，只是需要按照药品补充申请，批文改变生产场所。

嗯，对
                          

听风

我们现在就在按上述程序走。

蒲公英

1、首先第一步，要做生产许可证的变更，生产许可证变更分为两种，许可事项变更和登记事项变更，你们生产地址的变更属于第一种，按照省局的变更流程发起变更申请；
2、然后还需要到工商行政部门办理新的营业执照（按照当地工商流程，基本全国通用）
3、申请GMP认证，按照GMP认证申请流程，提申请、初审、技术审、现场检查、发证（根据药品生产监督管理办法，应该去的许可证之后申请，但你们跟局里沟通一下，申请同步，加快一下进度）
领导疑问：
1、不需要走关键设备变更流程，除非你的工艺或者设备原理等与报批工艺有本质变化，有什么微小的变化，省局备案即可；
2、你们领导的担心是新版认证没完成，老版车间继续生产的产品可使用？今年这会是一个普遍存在的问题，如果你们正在建，还是需要跟省局备案，同步使用。但作为中药粉针产品，GMP认证现场核查没有动态品种应该是不行的。
过新版GMP的好处：
在药品招标时候会比未通过新版GMP认证的企业具有优势

njhtxe@163.com

蒲公英 发表于 2013-5-28 07:31
1、首先第一步，要做生产许可证的变更，生产许可证变更分为两种，许可事项变更和登记事项变更，你们生产地址 ...

谢谢。那么品种的生产地址补充申请，是在新厂过GMP之前还是在过GMP之后，如在之后，那么企业在GMP认证动态检查时则没有可生产的品种。

都市天空下

1、企业生产地址变更(生产许可证变更)。
2、品种生产批件变更(需要申请省局抽样、送省所检验，出报告)。
3、GMP认证。

jgr

先进行注册及生产地址的变更