求助，关于原辅料级别的使用规定？？

观沧海 · 发表于 2013-5-29 08:52:59

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我们公司生产注射剂，使用的盐酸是否必须是药用级别，分析纯行不行？有没有明文规定或依据？？？求助各位大虾

2712362 · 发表于 2013-5-29 08:56:00

有药用必须用药用的，没药用可以食品级的，分析纯不可以。

温建萍 · 发表于 2013-5-29 08:57:53

2712362 发表于 2013-5-29 08:56
有药用必须用药用的，没药用可以食品级的，分析纯不可以。

必须用药用的

观沧海 · 发表于 2013-5-29 09:09:21

2712362 发表于 2013-5-29 08:56
有药用必须用药用的，没药用可以食品级的，分析纯不可以。

有法规要求吗，现在着急找依据，谢谢。

观沧海 · 发表于 2013-5-29 09:10:57

温建萍发表于 2013-5-29 08:57
必须用药用的

有法规文件支持吗？？我们现在着急找依据，我们购买的是分析纯的，但也是按药典要求检验合格后才使用的。

xhefforts · 发表于 2013-5-29 10:09:15

呵呵，符合药典要求难道就可以作为药用级代替入药吗？这不是依据！有时候标准也可以作为作假的依据（有的假药也符合质量标准）！

sunwng · 发表于 2013-5-29 10:19:20

有药用的必须是药用的

哈森药业 · 发表于 2013-5-29 10:39:18

这要分情况，如果用于口服固体制剂，分析纯是可以用的。

yuansoul · 发表于 2013-5-29 11:08:08

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html

况且盐酸和稀盐酸，郭家都有批准文号。你自己看着办吧

reason · 发表于 2013-5-29 11:12:12

路过，学习

Shadow_Way · 发表于 2013-5-29 11:19:18

最低食品级的

观沧海 · 发表于 2013-5-30 08:19:03

xhefforts 发表于 2013-5-29 10:09
呵呵，符合药典要求难道就可以作为药用级代替入药吗？这不是依据！有时候标准也可以作为作假的依据（有的假 ...

你说的这点我也表示赞同，但当时注册的时候用的就是这个

观沧海 · 发表于 2013-5-30 12:33:20

yuansoul 发表于 2013-5-29 11:08
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html

况且盐酸和稀盐酸，郭家都有批准文号。你自己看着办吧

谢谢提供的帮助

观沧海 · 发表于 2013-5-30 12:36:47

Shadow_Way 发表于 2013-5-29 11:19
最低食品级的

谢谢回复

北京木子 · 发表于 2013-11-2 11:33:13

应该按规定来到

观沧海 · 发表于 2013-11-2 15:43:57

北京木子发表于 2013-11-2 11:33
应该按规定来到

[生产制造] 求助，关于原辅料级别的使用规定？？