验证主计划

黑丫头

发一个验证主计划，抛砖引玉 ，共同提高

/yb晨悦

?????????????????????????????

wyhakxx

下载学习了，内容好像太简单了

yuansoul

我估计，要是开喷，你要准备一个3吨储水罐。你先搜素本坛文献吧，这个差太多。没有风险评估的验证主计划，首先起评分最高59

watergate

你这个应该是一个索引吧。

wuguanghui953

学习学习。

彩虹

谢谢分享....

踏雪无痕

虽然说验证主计划是个概述性文件，应简洁、明了。但也要有个下限吧

hemigua

不知和已上传的有何不同。。。。

黑丫头

yuansoul 发表于 2013-6-5 12:17
我估计，要是开喷，你要准备一个3吨储水罐。你先搜素本坛文献吧，这个差太多。没有风险评估的验证主计划，首 ...

1、我是看到有人传的验证主计划不像，所以传一个给大家看，并没有搜网站中的其他帖子

2、个人认为，任何东西不能偏离企业本身的实际水平，如果企业制剂已通过欧盟等认证，在这方面强一点属正常，但是要求一个从未接触过新版GMP内容的企业，一步达到欧盟的国际水平，不是一两天可以做到的

3、想请问你，GMP的目的是什么？？？你的优越感从何而来？你的优越感能为制药行业贡献些什么？？？

yuansoul

黑丫头 发表于 2013-6-6 09:25
1、我是看到有人传的验证主计划不像，所以传一个给大家看，并没有搜网站中的其他帖子

2、个人认为，任 ...

1、有的一拼，都很四不像；
2、水平要提高，不进则退，不符合则不给证。不会不是理由，不会要去学；
3、GMP目的：始终如一的生产出符合注册标准和预定用途的产品。我是火星人。我不但指导制药行业，还指导nasa、指导中国军方、指导朝鲜核武器。。。。。。

黑丫头

yuansoul 发表于 2013-6-6 09:44
1、有的一拼，都很四不像；
2、水平要提高，不进则退，不符合则不给证。不会不是理由，不会要去学；
3、 ...

1、你做的很像，那请你拿出来大家共享；
2、“比你优秀的人都在努力，你还有什么理由可以浑浑噩噩”，这句话我懂，很多人也都懂；
3、执行GMP，更重要的是让大家不断的进步和提高，而不是为了GMP而GM，重要的是执行力；不然前段时间印度知名制药企业怎么被FDA重金罚款？？？

yuansoul

黑丫头 发表于 2013-6-6 09:57
1、你做的很像，那请你拿出来大家共享；
2、“比你优秀的人都在努力，你还有什么理由可以浑浑噩噩”，这 ...

1、根据《物权法》、《版权法》|我做的，不准许发；
2、懂就好，董酒很好；
3、GMP是最低标准，这个在“谁”、FDA、龙族GMP都有描述。

dragoninmine

确实有点简单了。验证生命周期和风险评估是要的。

黑丫头

多年之后回过头看有点意思