6类药的补充申请应该怎么写？

吴昊天 · 发表于 2013-6-6 22:20:51

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 09:24 编辑

小弟最近在做一个增加规格的品种，质量标准相对以前的也有改动，现在实验做得差不多了，想请教各位大侠，补充申请应该这么写？

大呆子 · 发表于 2013-6-6 22:25:18

资料有要求的呀

Anne · 发表于 2013-6-7 08:08:36

可以按照修改药品申报，注册管理办法中有要求，也可以按照变更药品规格申报，都有具体的要求，也可以合在一起申报！

watergate · 发表于 2013-6-7 08:10:14

嗯，同关注，同关注

普药生产 · 发表于 2013-6-21 17:45:00

药品注册管理指南有具体要求``包括需要准备的文件，都是有套路的

jslygcyl · 发表于 2013-7-23 11:46:14

变更药品规格和注册标准都是要国家局批的吧，可以一起报啊，资料按照28号令附件4准备全了就行了

中华骏捷 · 发表于 2013-7-23 14:37:42

本帖最后由中华骏捷于 2013-7-23 14:40 编辑

按照注册管理办法以及补充申请的要求准备资料上报就是了。相关的文件可以到这里找到。https://www.ouryao.com/thread-76107-1-1.html

[申报注册] 6类药的补充申请应该怎么写？