专家答疑105（公布）不同洁净级别的洁净服的清洗都在D级区进行吗？那么如何转移至...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-9 05:42:14

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-10 06:05 编辑

105、不同洁净级别的洁净服的清洗都在D级区进行吗？那么如何转移至相应的洁净区？环境监测中对微生物的监测，沉降菌和浮游菌是二者都监测，还是选择其中一种？

答：没有这种规定，[url=]无菌操作区的洁净工作服一般设在C级[/url][l1] 。工作服可看作物料，转运过程应有防止污染的安全措施并有SOP规定；无菌操作区的洁净工作服不管在C或D级清洗，均须通过灭菌柜进入生产区。

沉降菌和浮游菌是二者都要监测，但要根据生产操作及风险情况确定取样点及频率，在某个点不一定同时用二种方法取样。参见USP《1116》章。

zhulfyt · 发表于 2013-6-9 08:15:10

不同区域的衣服分开洗，尤其是B级区的。准备区的衣服洗好、晾干后直接用。C+A区的要灭菌后使用。B+A通过双扉页的湿热灭菌柜，灭菌后直接出现在B级区，通过层流车，转移至更衣室。

zhulfyt · 发表于 2013-6-9 08:16:19

GMP要求是沉降菌、浮游菌全部检测，但生产时，一般只检测沉降菌。。。个人观点

zc3205 · 发表于 2013-6-9 09:03:45

一起清洗后，分开灭菌。

相随今生 · 发表于 2013-6-9 09:30:12

清洗完了怎么灭菌？

yyl19851204 · 发表于 2013-6-9 11:14:53

应该分开清洗、灭菌。两者都需要检测；

xuetu · 发表于 2013-6-9 11:28:32

在一个操作间分不同级别洗衣机单独洗，B级需灭菌后穿用

xuetu · 发表于 2013-6-9 11:31:44

在线监测可只检沉降菌，日常监测再捡浮游菌

碧水蓝天 · 发表于 2013-6-9 11:34:27

冻干轧盖人员穿过的工作服单独清洗、灭菌吗？？求答案。
我们请的专家说的，必须要单独清洗灭菌。

timshen1980 · 发表于 2013-6-9 15:40:52

分洗衣机洗层流下整衣 B或C 灭菌

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 16:36:34

应该分开清洗

追风者 · 发表于 2013-6-16 15:57:18

zhulfyt 发表于 2013-6-9 08:15
不同区域的衣服分开洗，尤其是B级区的。准备区的衣服洗好、晾干后直接用。C+A区的要灭菌后使用。B+A通过双扉 ...

同样看法

machupicchu · 发表于 2013-7-6 11:50:04

在论坛里面看到有帖子讨论微生物检测，很多只是做的沉降菌。这里说沉降、浮游都测试，是针对无菌制剂？非无菌呢？
GMP有明确规定，我没找到，请指点。

AMOS2008 · 发表于 2013-10-10 12:56:51

可以，要求分开清洗，B级还要有层流保护下包好转移到双非灭菌柜灭菌后进入！

a881407 · 发表于 2013-10-10 13:29:26

很好，就是要这个了！

北方的狼 · 发表于 2013-10-10 13:47:24

学习，谢谢

kuxiong51 · 发表于 2013-10-15 10:50:48

不同级别采用不同洗衣机 B 级区可考虑洗灭烘一体的洗衣机

肥仔跑得快 · 发表于 2013-10-15 14:54:19

zhulfyt 发表于 2013-6-9 08:15
不同区域的衣服分开洗，尤其是B级区的。准备区的衣服洗好、晾干后直接用。C+A区的要灭菌后使用。B+A通过双扉 ...

学习了，谢谢

肥仔跑得快 · 发表于 2013-10-15 14:54:53

AMOS2008 发表于 2013-10-10 12:56
可以，要求分开清洗，B级还要有层流保护下包好转移到双非灭菌柜灭菌后进入！

学习了，谢谢

hlx · 发表于 2013-10-15 15:42:30

轧盖人员穿过的工作服单独清洗、灭菌！

[专家答疑] 专家答疑105（公布）不同洁净级别的洁净服的清洗都在D级区进行吗？那么如何转移至...